Sebrane XR 0.4 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

Biowise Pharmaceuticals, Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5379607 CNPEM: 50040340 CHNM: 10042624 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-04-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-07-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sebrane XR 0,4 mg comprimido de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sebrane XR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sebrane XR
3. Como tomar Sebrane XR
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sebrane XR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sebrane XR e para que é utilizado
A tansulosina relaxa os músculos da próstata e do trato urinário.
Ao relaxar os
músculos, a tansulosina permite uma passagem mais fácil da urina e
ajuda na
micção. Para além disto diminui a sensação de urgência da
micção.
A tansulosina é prescrita a homens para aliviar os sintomas
urinários causados por
um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata).
Estes
sintomas podem incluir dificuldade em urinar (baixo fluxo), quebra de
fluxo, urgência
e a necessidade de urinar frequentemente à noite, bem como de dia.
2. O que precisa de saber antes de tomar SEBRANE XR
Não tome Sebrane XR:
se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro
componente
dos comprimidos de tansulosina. A hipersensibilidade pode
manifestar-se como um
inchaço local súbito dos tecidos moles do corpo (por exemplo,
garganta ou língua),
dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção cutânea
(angioedema).
se tem um historial de redução da tensão arterial ao le

Características técnicas

APROVADO EM
07-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sebrane XR 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
0,4
mg
de
cloridrato
de
tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos brancos, redondos, sem ranhuras, com um diâmetro de 9 mm,
com
"T9SL” gravado num lado e “0,4” no outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da
próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Um comprimido por dia.
A tansulosina pode ser tomada independentemente das refeições.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser partido ou
mastigado pois
isso interfere com o efeito de libertação prolongada da substância
ativa.
Não é necessário um ajuste da dose no caso de compromisso renal.
Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência
hepática leve ou
moderada (ver também secção 4.3, Contraindicações).
População pediátrica
A segurança e eficácia da tansulosina em crianças e adolescentes
não foram
estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos
na secção
5.1.
APROVADO EM
07-07-2022
INFARMED
Não existe utilização relevante da tansulosina em crianças.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiodema
induzida pelo
fármaco ou a qualquer dos excipientes.
Um historial de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Como acontece com outros antagonistas dos recetores α1-adrenérgicos,
em alguns
doentes em particular, pode ocorrer uma redução da tensão arterial
durante o
tratamento com tansulosina, conduzindo a casos raros de síncope. Aos
primeiros
sinais de hipotensã