União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - ribavirin - hepatitis c, chronisch - antivirale middelen voor systemisch gebruik - ribavirine biopartners is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis-c-virus (hcv) infectie bij volwassenen, kinderen drie jaar en ouder en adolescenten en mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een regime van de combinatie met interferon alfa-2b. monotherapie met ribavirine mag niet worden gebruikt. er is geen informatie over veiligheid of werkzaamheid over het gebruik van ribavirine met andere vormen van interferon (d.w.z.. niet alfa-2b). naïef patientsadult patientsribavirin biopartners is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis c met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, met verhoogde alanine aminotransferase (alt), die positief zijn voor hepatitis c virale ribonucleïnezuur (hcv-rna) (zie sectie 4. 4)kinderen die de leeftijd van drie jaar en ouder en adolescentsribavirin biopartners is bedoeld voor gebruik in combinatie regime met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van kinderen van drie jaar en ouder en adolescenten, die alle vormen van chronische hepatitis c met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die positief zijn voor hcv-rna. bij de beslissing om niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming. de omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. de beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval (zie paragraaf 4. vorige-behandeling-niet patientsadult patientsribavirin biopartners is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis c die eerder hebben gereageerd (met een normalisatie van de alt-aan het einde van de behandeling) aan interferon alfa monotherapie, maar die later herviel (zie sectie 5.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis - antineoplastische middelen - rituzena is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:non-hodgkin lymfoom (nhl)rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium iii-iv folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. rituzena monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium iii-iv folliculair lymfoom die chemo resistent zijn of worden in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cd20 positieve diffuus grootcellig b-cel non-hodgkin lymfoom in combinatie met hak (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. chronische lymfatische leukemie (cll)rituzena in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire cll. slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van rituzenaor patiënten vuurvaste vorige rituzena plus chemotherapie. granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitisrituzena, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (wegener) (gpa) en microscopische polyangiitis (mpa).

Holanda - holandês - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

elpen pharmaceutical co. inc. 95 marathonos ave 190 09 pikermi attikis (griekenland) - esomeprazol magnesium 2-water samenstelling overeenkomend met ; esomeprazol - maagsapresistente tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; glycerolmonostearaat 40-55 (e 471) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 4000 ; mannitol (d-) (e 421) ; maÏszetmeel ; natriumstearylfumaraat ; paraffine, hard (e 905) ; polysorbaat 80 (e 433) ; povidon k 90 (e 1201) ; saccharose ; sugar spheres ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505), - esomeprazole

Holanda - holandês - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

elpen pharmaceutical co. inc. 95 marathonos ave 190 09 pikermi attikis (griekenland) - esomeprazol magnesium 2-water samenstelling overeenkomend met ; esomeprazol - maagsapresistente tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; glycerolmonostearaat 40-55 (e 471) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 4000 ; mannitol (d-) (e 421) ; maÏszetmeel ; natriumstearylfumaraat ; paraffine, hard (e 905) ; polysorbaat 80 (e 433) ; povidon k 90 (e 1201) ; saccharose ; sugar spheres ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505), - esomeprazole

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v.  - oxybutynine - urine-incontinentie, urge - urologica - symptomatische behandeling van urge-incontinentie en / of verhoogde urinaire frequentie en urgentie zoals die kunnen optreden bij volwassen patiënten met onstabiele blaas.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

apotex europe bv - olanzapine - schizophrenia; bipolar disorder - psycholeptica - olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering tijdens de voortzetting therapie bij patiënten die een eerste behandeling reactie. olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episode. bij patiënten bij wie de manische episode heeft gereageerd op olanzapine-behandeling, olanzapine is geïndiceerd voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

medac gesellschaft für klinische spezialpräparate mbh - treosulfan - hematopoietische stamceltransplantatie - antineoplastische middelen - treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allohsct) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - trastuzumab - breast neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastische middelen - breast cancermetastatic breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic breast cancer (mbc):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. in combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. in combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve mbc, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. early breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive early breast cancer (ebc). na de operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing). volgende adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel. in combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either her2 overexpression or her2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. metastatic gastric cancer zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (mgc) whose tumours have her2 overexpression as defined by ihc2+ and a confirmatory sish or fish result, or by an ihc 3+ result. accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Bélgica - holandês - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

laboratorios hipra - geïnactiveerd staphylococcus aureus = 8.98 sacc - emulsie voor injectie - geïnactiveerd staphylococcus aureus - inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) - geit; schaap

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

stada arzneimittel ag - adalimumab - arthritis, psoriatic; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, rheumatoid; colitis, ulcerative; crohn disease; hidradenitis suppurativa; psoriasis; spondylitis, ankylosing; uveitis - immunosuppressiva - rheumatoid arthritishukyndra in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. hukyndra can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. juvenile idiopathic arthritispolyarticular juvenile idiopathic arthritishukyndra in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more dmard. hukyndra can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. enthesitis-related arthritishukyndra is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis (as)hukyndra is indicated for the treatment of adults with severe active as who have had an inadequate response to conventional therapy. axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ashukyndra is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and/or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (nsaids). psoriatic arthritishukyndra is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous dmard therapy has been inadequate. adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. psoriasishukyndra is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. paediatric plaque psoriasishukyndra is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)hukyndra is indicated for the treatment of active moderate to severe hs (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy (see sections 5. 1 en 5. crohn’s diseasehukyndra is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's diseasehukyndra is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitishukyndra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric ulcerative colitishukyndra is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitishukyndra is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitishukyndra is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.