União Europeia - francês - EMA (European Medicines Agency)

seqirus gmbh - virus de la grippe antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase), inactivé, des souches suivantes:a/california/7/2009 (h1n1)pdm09 - souche analogue à a/brisbane/10/2010, type sauvage), a/suisse/9715293/2013 (h3n2) - souche analogue à a/sud australie/55/2014, type sauvage)b/phuket/3073/2013–souche analogue à b/utah/9/2014, type sauvage) - influenza, human; immunization - vaccins - prophylaxie de la grippe chez les adultes, en particulier chez ceux qui présentent un risque accru de complications associées. optaflu doit être utilisé selon les recommandations officielles.

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glaxosmithkline biologicals s.a. - rotavirus humain, vivant atténué - immunization; rotavirus infections - vaccins - le rotarix est indiqué pour l’immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues au rotavirus. l'utilisation de rotarix devrait être fondée sur des recommandations officielles.

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glaxosmithkline biologicals s.a. - pneumococcal polysaccharide serotype 23f, pneumococcal polysaccharide serotype 4, pneumococcal polysaccharide serotype 5, pneumococcal polysaccharide serotype 6b, pneumococcal polysaccharide serotype 7f, pneumococcal polysaccharide serotype 9v, pneumococcal polysaccharide serotype 1, pneumococcal polysaccharide serotype 14, pneumococcal polysaccharide serotype 18c, pneumococcal polysaccharide serotype 19f - pneumococcal infections; immunization - vaccins - immunisation active contre la maladie invasive et l'otite moyenne aiguë causée par streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants de six semaines à cinq ans. voir les sections 4. 4 et 5. 1 dans les informations sur le produit pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques. l'utilisation de synflorix devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles en tenant compte de l'incidence de la maladie invasive dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de sérotype de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.

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chiesi farmaceutici s.p.a - lévofloxacine - cystic fibrosis; respiratory tract infections - les antibactériens à usage systémique, - quinsair est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de la fibrose kystique. la considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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pfizer europe ma eeig - pneumococcal polysaccharide serotype 1, pneumococcal polysaccharide serotype 3, pneumococcal polysaccharide serotype 4, pneumococcal polysaccharide serotype 5, pneumococcal polysaccharide serotype 6a, pneumococcal polysaccharide serotype 6b, pneumococcal polysaccharide serotype 7f, pneumococcal polysaccharide serotype 9v, pneumococcal polysaccharide serotype 14, pneumococcal polysaccharide serotype 18c, pneumococcal polysaccharide serotype 19a, pneumococcal polysaccharide serotype 19f, pneumococcal polysaccharide serotype 23f - pneumococcal infections; immunization - vaccins - immunisation active pour la prévention des maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par streptococcus pneumoniae dans les nourrissons, les enfants et les adolescents de 6 semaines à 17 ans. active de l'immunisation pour la prévention de la maladie invasive causée par streptococcus pneumoniae chez les adultes ≥18 ans et les personnes âgées. voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques. l'utilisation de prevenar 13 devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles en tenant compte du risque de maladie invasive dans les différents groupes d'âge, pathologie préexistante ainsi que de la variabilité de sérotype de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.

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mcm vaccine b.v. - l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique, les antigènes de bordetella pertussis: anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, la pertactine, les fimbriae de types 2 et 3, de l'hépatite b antigène de surface du produit dans les cellules de levure, la poliomyélite (vaccin inactivé): type 1 (mahoney), type 2 (mef-1), type 3 (saukett) produites dans des cellules vero/ haemophilus influenzae de type b de polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), conjugué à méningocoque de la protéine. - meningitis, haemophilus; poliomyelitis; tetanus; diphtheria; whooping cough; hepatitis b - vaccins - vaxelis (hb-dcat-vpi-hib) est indiqué pour le primaire et rappel de la vaccination chez les nourrissons et les tout-petits dès l’âge de 6 semaines, contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite b, poliomyélite et maladies invasives causées par haemophilus influenzae type b (hib). l'utilisation de vaxelis doit être conforme aux recommandations officielles.

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pfizer europe ma eeig - daptomycine - soft tissue infections; skin diseases, bacterial - les antibactériens à usage systémique, - la daptomycine est indiqué pour le traitement des infections suivantes. les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec compliquées de la peau et les infections des tissus mous (cssti). les patients adultes avec le bouton droit de la face endocardite infectieuse (rie) en raison de staphylococcus aureus. il isrecommended que la décision d'utiliser la daptomycine doit prendre en compte l'effet antibactérien de la susceptibilité de l'organisme et doit être basée sur les conseils d'experts. les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec bactériémie à staphylococcus aureus (ccs). chez les adultes, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à rie ou avec cssti, pendant que dans les patients pédiatriques, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à cssti. la daptomycine est actif contre les bactéries à gram positif seulement. dans les infections mixtes où les bacilles à gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies sont soupçonnés, la daptomycine doit être co-administré avec appropriée agent antibactérien(s). la considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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sandoz gmbh - somatropine - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues - les nourrissons, les enfants et les adolescentsgrowth perturbation due à la sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance (gh). la croissance de la perturbation associée à un syndrome de turner. la croissance de la perturbation associée à l'insuffisance rénale chronique. la croissance de la perturbation (hauteur standard-écart de score (sds) < -2. 5 et parentale ajustée sds < -1) en bref les enfants / adolescents nés petits pour l'âge gestationnel (sga), avec un poids de naissance et / ou de la longueur en dessous de -2 écarts-types (sds), qui a échoué à montrer un rattrapage de croissance (hauteur, vitesse (hv) sds < 0 au cours de la dernière année) à l'âge de quatre ans ou plus tard. le syndrome de prader-willi (pws), pour l'amélioration de la croissance et de composition corporelle. le diagnostic d'angiome plan doit être confirmé par des tests génétiques. adultsreplacement thérapie chez les adultes avec une forte déficience en hormone de croissance. les patients avec grave déficit en hormone de croissance chez l'adulte sont définis comme les patients connus axe hypothalamo-hypophysaire de la pathologie et à tout le moins un déficit d'une hormone hypophysaire de ne pas être la prolactine. ces patients doivent subir un seul essai dynamique afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance. dans les patients avec l'enfance d'apparition isolé déficit en gh (pas de preuve de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la maladie ou de l'irradiation crânienne), deux essais dynamiques doit être recommandé, à l'exception de ceux ayant peu de l'insuline-like growth-factor-i (igf-i) concentrations (sds < -2) qui peuvent être considérés pour un test. le point de coupure de la dynamique de l'essai doit être stricte.

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menarini international operations luxembourg s.a. - oritavancin (diphosphate) - soft tissue infections; skin diseases, bacterial - les antibactériens à usage systémique, - tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (absssi) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. la considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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theramex ireland limited - follitropine alfa - anovulation - les hormones sexuelles et modulateurs du système génital, - chez les adultes womenanovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui ont été réfractaire au traitement au citrate de clomiphène;la stimulation de multifollicular développement chez les femmes subissant une superovulation pour les technologies de reproduction assistée (art) telles que la fécondation in vitro (fiv), le transfert intratubaire de gamètes et zygote transfert intratubaire;ovaleap en association avec de l'hormone lutéinisante (lh) et de la préparation est recommandée pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves de la lh et de la fsh carence. dans les essais cliniques de ces patients ont été définis par un développement endogène taux de lh niveau < 1. 2 ui/l. chez les adultes menovaleap est indiqué pour la stimulation de la spermatogenèse chez les hommes qui ont acquis ou congénital ou hypogonadisme hypogonadotrope concomitant avec la gonadotrophine chorionique humaine (hcg) thérapie.