União Europeia - grego - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv Λοιμώξεις - Αντιιικά για συστηματική χρήση - Το aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία της hiv-1 λοίμωξη σε ιδιαίτερα επεξεργασμένα εκ των προτέρων ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με τον ιό ανθεκτικό σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης. Το aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος ενός ενεργού συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή σε ασθενείς με άλλες θεραπευτικές επιλογές. Η ένδειξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα από δύο μελέτες φάσης-ΙΙΙ, που εκτελούνται σε ιδιαίτερα επεξεργασμένα εκ των προτέρων ενήλικες ασθενείς (μέσος αριθμός των 12 πριν από αντιρετροϊκούς παράγοντες) με τον ιό ανθεκτικό σε αναστολείς πρωτεάσης και μια φάσης ΙΙ μελέτη που ερευνούσε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του aptivus σε ως επί το πλείστον με τη θεραπεία έμπειρους εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών. Στην απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία με το aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενούς και οι τύποι των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικούς παράγοντες. Γονοτυπική ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι διαθέσιμο) και το ιστορικό της θεραπείας θα πρέπει να καθοδηγεί την χρήση του aptivus. Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους συνδυασμούς των μεταλλάξεων που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ιολογική ανταπόκριση για το aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης.

União Europeia - grego - EMA (European Medicines Agency)

mylan ire healthcare limited - fondaparinux sodium - venous thrombosis; pulmonary embolism; myocardial infarction; angina, unstable - Αντιθρομβωτικοί παράγοντες - 5-mg / 0. 3-ml και 2. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionprevention of venous thromboembolic events (vte) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Πρόληψη ΦΘΕ σε ενήλικες που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου κοιλίας. Πρόληψη ΦΘΕ σε ενήλικες ιατρική ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι ακινητοποιημένα λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και / ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και / ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια. Θεραπεία ενηλίκων με οξεία συμπτωματική αυθόρμητη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς ταυτόχρονη βαθιά φλεβική θρόμβωση. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectiontreatment of unstable angina or non-st-segment-elevation myocardial infarction (ua/nstemi) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (pci) is not indicated. του μυοκαρδίου (stemi) σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιμάτωσης. 5-mg / 0. 4-ml, 7. 5-mg / 0. 6 ml, και 10 mg/0. 8-ml solution for injectiontreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (dvt) and treatment of acute pulmonary embolism (pe), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

União Europeia - grego - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - πεντορεξίδη μονοϋδρική διοξείδιο - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Κακοήθης υπεζωκοτική mesotheliomapemetrexed σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα cancerpemetrexed σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. Πεμετρεξίδη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Πεμετρεξίδη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας.

União Europeia - grego - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - hiv Λοιμώξεις - Αντιιικά για συστηματική χρήση - atazanavir mylan, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία της hiv 1 λοίμωξη σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα. Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 pi μεταλλάξεις). Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών. Η επιλογή της atazanavir mylan σε θεραπεία έμπειρους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και της θεραπείας του ασθενούς ιστορία.

União Europeia - grego - EMA (European Medicines Agency)

smithkline beecham plc - η ροσιγλιταζόνη, η υδροχλωρική μετφορμίνη - Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη - avandamet ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς:που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μόνο. στην τριπλή από του στόματος θεραπεία με σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπεία με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας (βλέπε παράγραφο 4.

União Europeia - grego - EMA (European Medicines Agency)

smithkline beecham plc - ροσιγλιταζόνη - Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη - Η ροσιγλιταζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:ως μονοθεραπεία σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς), που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή intoleranceas διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με-μετφορμίνη, σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη-μία σουλφονυλουρία, μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μονοθεραπεία με sulphonylureaas τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.

União Europeia - grego - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - bevacizumab - carcinoma, non-small-cell lung; breast neoplasms; ovarian neoplasms; colorectal neoplasms; carcinoma, renal cell - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Το bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την φθοροπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού. bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Για περαιτέρω πληροφορίες ως προς την ανθρώπινη επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (her2) κατάσταση. bevacizumab σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στους οποίους η θεραπεία με άλλα χημειοθεραπευτικά επιλογές συμπεριλαμβανομένων ταξάνες ή ανθρακυκλίνες δεν θεωρείται κατάλληλη. Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ταξάνιο και ανθρακυκλίνη στη ρύθμιση ανοσοενισχυτικού κατά τους τελευταίους 12 μήνες θα πρέπει να αποκλειστούν από τη θεραπεία με avastin σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη. Για περαιτέρω πληροφορίες ως προς το her2 κατάσταση. bevacizumab, επιπλέον χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. bevacizumab, σε συνδυασμό με erlotinib, ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζων μη-πλακώδη μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με Επιδερμικού αυξητικού Παράγοντα (egfr) ενεργοποίηση μεταλλάξεων. bevacizumab σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών. bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο (Διεθνή Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής (figo) στάδια iii b, iii c και iv) επιθηλιακά των ωοθηκών, της σάλπιγγας, ή πρωτογενή περιτοναϊκή καρκίνο. bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με την πρώτη επανάληψη της platinum-ευαίσθητων επιθηλιακών των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτογενή περιτοναϊκή καρκίνο οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του vegf ή vegf υποδοχέα–στοχευμένες πράκτορες. bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με platinum-ανθεκτικό υποτροπιάζοντα επιθηλιακό των ωοθηκών, της σάλπιγγας, ή πρωτογενή περιτοναϊκή καρκίνο που λαμβάνουν δύο προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας και που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του vegf ή vegf υποδοχέα–στοχευμένες πράκτορες. bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, το paclitaxel και η τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν platinum θεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επίμονη, υποτροπιάζουσα, ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας.

União Europeia - grego - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v.  - ιντερφερόνη βήτα-1α - Πολλαπλή σκλήρυνση - Ανοσοδιεγερτικά, - Το avonex ενδείκνυται για τη θεραπεία:οι ασθενείς που διαγιγνώσκονται με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ms). Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες οξείες εξάρσεις (υποτροπές) και κατά τα προηγούμενα τρία χρόνια χωρίς αποδείξεις της συνεχούς εξέλιξης μεταξύ των υποτροπών avonex επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και να μειώνει τη συχνότητα των υποτροπών σε ασθενείς με ένα και μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον εναλλακτικές διαγνώσεις έχουν αποκλειστεί, και αν είναι αποφασισμένοι να είναι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική ms. Το avonex θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν προοδευτική ms.

União Europeia - grego - EMA (European Medicines Agency)

merz pharmaceuticals gmbh - υδροχλωρική μεμαντίνη - Νόσου Αλτσχάιμερ - Άλλα φάρμακα κατά της άνοιας - Θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο του alzheimer.

União Europeia - grego - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - brinzolamide - glaucoma, open-angle; ocular hypertension - Οφθαλμολογικά - Το azopt ενδείκνυται για την μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε:οφθαλμική υπέρταση;ανοιχτής γωνίας glaucomaas μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στους β-αναστολείς ή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους οι β-αποκλειστές αντενδείκνυνται ή ως συμπληρωματική θεραπεία στους β-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης.