União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva is geïndiceerd voor de behandeling ofadult en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom (bcr‑abl) positieve (ph+) chronische myeloïde leukemie (cml) voor wie een beenmergtransplantatie wordt niet beschouwd als de eerste lijn van de behandeling. volwassen en pediatrische patiënten met ph+ cml in de chronische fase na falen van interferon‑alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (ph+ all) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ph+ all als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (mds/mpd) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementen. volwassen patiënten met geavanceerde hypereosinophilic syndroom (hes) en/of chronische eosinofiele leukemie (cel) met fip1l1-pdgfra herschikking. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. behalve in nieuw gediagnosticeerde cml in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd. - amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide - hypertensie - angiotensine ii-antagonisten, normaal, angiotensine ii-antagonisten, combinaties - behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten wiens bloeddruk afdoende wordt beheerst op de combinatie van valsartan, amlodipine, hydrochloorthiazide (hct), genomen van drie single-component formuleringen of als een dual-component en de formulering van een één-component.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - mecasermin - laron-syndroom - hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen - voor de langetermijnbehandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten met ernstige primaire insulineachtige groeifactor-1-deficiëntie (primaire igfd). ernstige primaire igfd wordt gedefinieerd door: - hoogte standaard deviatie score ≤ -3. 0;basale insuline-like growth factor-1 (igf-1) niveaus onder de 2. 5e percentiel voor leeftijd en geslacht;en het groeihormoon (gh) toereikendheid;uitsluiting van secundaire vormen van igf-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of een chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden. ernstige primaire igfd omvat patiënten met mutaties in de gh-receptor (ghr), post-ghr signalisatie pathway, en igf-1 gen defecten; ze zijn niet de gh-tekort, en daarom kunnen ze niet worden verwacht dat zij adequaat reageren op exogene gh-behandeling. het is aanbevolen om de diagnose te bevestigen door het uitvoeren van een igf-1 generatie test.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

intervet international bv - levende bacterie stam b-c2 van bordetella bronchiseptica - immunologicals voor felidae, - cats - voor actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder om klinische symptomen van met bordetella bronchiseptica geassocieerde bovenste luchtwegaandoening te verminderen. begin immuniteit: de aanvang van de immuniteit werd reeds vastgesteld in katten van 8 weken oud, 72 uur na de vaccinatie. duur van de immuniteit: de duur van de immuniteit is maximaal 1 jaar. er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van maternale antilichamen op het effect van vaccinatie met nobivac bb voor katten. uit de literatuur wordt aangenomen dat dit type intranasale vaccin in staat is om een ​​immuunrespons te induceren zonder interferentie van maternaal verkregen antilichamen.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

intervet international b.v. - porciene circovirus type 2 (pcv2) orf2 subunit antigeen, mycoplasma hyopneumoniae j stam geïnactiveerd - immunologicals for suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines - varkens (voor de mesterij) - voor de actieve immunisatie van varkens om viremie te verminderen, viruslading in longen en lymfoïde weefsels, virusafscheiding veroorzaakt door infectie met varkenscircovirus type 2 (pcv2) en ernst van longlaesies veroorzaakt door mycoplasma hyopneumoniae-infectie. om het verlies van de dagelijkse gewichtstoename tijdens de eindfase te verminderen in het kader van infecties met mycoplasma hyopneumoniae en / of pcv2 (zoals waargenomen in veldonderzoeken).

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

laboratorios hipra s.a. - inactivated bordetella bronchiseptica, strain 833cer, recombinant type-d pasteurella-multocida toxin - immunologische - varkens (gelten en zeugen) - voor de passieve bescherming van de biggen via de biest na actieve immunisatie van zeugen en gelten aan het verminderen van de klinische symptomen en letsels van progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis, alsmede tot vermindering van het gewichtsverlies geassocieerd met bordetella-bronchiseptica en pasteurella-multocida infecties tijdens de mest-periode. uitdagingsstudies hebben aangetoond dat passieve immuniteit duurt tot biggen zes weken oud zijn, terwijl in klinische veldproeven de gunstige effecten van vaccinatie (vermindering van de score van de neuslaesie en gewichtsverlies) worden waargenomen tot het slachten.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - etravirine - hiv-infecties - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, in combinatie met een versterkt proteaseinhibitor en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van mens-immunodeficiëntie-virus-type 1 (hiv-1) infectie bij volwassen patiënten antiretrovirale behandeling-ervaren en in antiretrovirale behandeling-ervaren pediatrische patiënten vanaf zes jaar. deze indicatie is gebaseerd op week-48 analyses van twee fase-iii-studies in sterk voorbehandelde patiënten waar intelence werd onderzocht in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrond regime (obr) die opgenomen darunavir/ritonavir. de indicatie bij pediatrische patiënten is gebaseerd op 48-week analyses van een enkel-arm -, fase-ii-studie in antiretrovirale behandeling ervaren pediatrische patiënten.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

biomarin international limited - galsulfase - mucopolysaccharidosis vi - andere maagdarmkanaal en metabolisme producten, - naglazyme is geïndiceerd voor de lange termijn enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose vi (mps vi; n-acetylgalactosamine-4-sulfatase deficiency; maroteaux-lamy syndroom) (zie punt 5. zoals voor alle lysosomal genetische aandoeningen, is het van primair belang, vooral in de ernstige vormen, te starten van de behandeling zo vroeg mogelijk vóór de verschijning van niet-omkeerbare klinische manifestaties van de ziekte. een belangrijke kwestie is voor de behandeling van jonge patiënten in de leeftijd van.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - arsenicum trioxide - leukemie, promyelocytisch, acuut - antineoplastische middelen - trisenox is geïndiceerd voor de inductie van remissie, en de consolidatie in volwassen patiënten met:nieuw gediagnosticeerde laag-intermediair risico acute promyelocytic leukemie (apl) (witte bloedcellen, ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all‑trans‑retinoïnezuur (atra)recidiverende/refractaire acute promyelocytic leukemie (apl) (vorige behandeling dient te zijn opgenomen een retinoïde-en chemotherapie)wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van de t(15;17) translocatie en/of de aanwezigheid van de pro-myelocytic leukemie/retinoic-acid-receptor-alpha (pml/rar-alpha) gen. de respons van andere acute myeloïde leukemie subtypes te arsenicum trioxide niet is onderzocht.

União Europeia - holandês - EMA (European Medicines Agency)

janssen cilag international nv - selexipag - hypertensie, pulmonair - antitrombotische middelen - uptravi is geïndiceerd voor de lange termijn behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (pah) bij volwassen patiënten met die functionele klasse (fc) ii – iii, hetzij als combinatietherapie bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd met een endothelin receptor antagonist (era) en/of een fosfodiesterase type 5 remmer van (pde-5), of als monotherapie bij patiënten die geen kandidaten voor deze therapieën. de werkzaamheid is aangetoond in een pak bevolking met inbegrip van idiopathische en erfelijke pah, pah geassocieerd met bindweefselaandoeningen, en pah geassocieerd met gecorrigeerde eenvoudige, aangeboren hart-en vaatziekten.