Scanofol 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Propofolum

Disponível em:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Código ATC:

QN01AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Propofolum

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupo terapêutico:

kot; pies

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990870172; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990870165

Status de autorização:

2020-12-21

Folheto informativo - Bula

ULOTKA INFORMACYJNA
Scanofol, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down
BT35 6JP Irlandia Północna
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Scanofol, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań dla psów i kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Propofol 10 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Scanofol jest wskazany do stosowania u psów i kotów jako krótko
działający, dożylny środek
znieczulenia ogólnego, przeznaczony do krótkotrwałych zabiegów,
trwających do 5 minut; do indukcji
i podtrzymania znieczulenia ogólnego z zastosowaniem podtrzymujących
dawek zależnych od reakcji;
do indukcji znieczulenia ogólnego, w którym podtrzymanie
znieczulenia jest zapewniane przez
anestetyki wziewne.
Scanofol jest szczególnie przydatny w przypadkach, gdzie pożądany
jest krótki okres wybudzenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane podczas indukcji, podtrzymania znieczulenia i
wybudzenia występują rzadko.
Indukcja przebiega zazwyczaj spokojnie, nieznaczne objawy pobudzenia
obserwowano u niewielkiego
odsetka zwierząt.
W badaniach klinicznych u kotów w niewielkim procencie przypadków
podczas indukcji znieczulenia
obserwowano przemijający bezdech, a podczas wybudzania
charakterystyczne lizanie łap i twarzy.
Jeśli przed indukcją obserwowano dyszenie, może ono utrzymywać
się podczas późniejszych okresów
znieczulenia i wybudzenia.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka

Características técnicas

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Scanofol, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Propofol 10 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biała, jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Scanofol jest wskazany do stosowania u psów i kotów jako krótko
działający, dożylny środek
znieczulenia ogólnego, przeznaczony do krótkotrwałych zabiegów,
trwających do 5 minut; do indukcji
i podtrzymania znieczulenia ogólnego z zastosowaniem podtrzymujących
dawek zależnych od reakcji;
do indukcji znieczulenia ogólnego, w którym podtrzymanie
znieczulenia jest zapewniane przez
anestetyki wziewne.
Scanofol jest szczególnie przydatny w przypadkach, gdzie pożądany
jest krótki okres wybudzenia.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Jeśli propofol jest wstrzykiwany bardzo wolno, może wystąpić
niewystarczający poziom znieczulenia.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed otwarciem fiolkę należy delikatnie lecz dokładnie
wstrząsnąć. Nie stosować, jeśli po
wstrząśnięciu emulsja pozostanie rozwarstwiona.
Podczas indukcji znieczulenia, podobnie jak w przypadku innych
anestetyków dożylnych, może
pojawić się łagodna hipotensja i przemijający bezdech.
Podczas stosowania Scanofolu powinno być dostępne odpowiednie
wyposażenie umożliwiające
utrzymanie drożności dróg oddechowych, przeprowadzenie sztucznego
oddychania, podaży tlenu i
prowadzenia innych działań resuscytacyjnych.
Przypadkowe podanie okołonaczyniowe rzadko powoduje miejscowe reakcje
tkanek.
Podobnie jak w prz