SAYANA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA

Disponível em:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

PROGESTAGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACETATE MEDROXYPROGESTERONE

Área terapêutica:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

150 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML - 1211004390011 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CT BL PLAS PLAS TRANS X SER VD TRANS PREENC X 1 ML + AG DESC - 1211004390028 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML + SER DESC + AG DESC + CARTÃO - 1211004390036 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CX 25 FA VD TRANS X 1 ML - 1211004390044 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2018-02-26

Folheto informativo - Bula

SAYANA®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
160 MG/ML
LL-PLD_Bra_CDSv24.0_01Nov2019_v3_SAYSUI_07_VP
1
21/Out/2020
SAYANA®
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Sayana®
NOME GENÉRICO: acetato de medroxiprogesterona
APRESENTAÇÃO
Sayana® 160 mg/mL (104 mg/0,65 mL) em embalagem contendo 1 envelope
com seringa preenchida de
plástico transparente descartável estéril com 0,65 mL de suspensão
injetável + 1 agulha descartável.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,65 mL de Sayana® contém 104 mg de acetato de
medroxiprogesterona.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, cloreto de sódio,
macrogol, polissorbato 80, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado,
metionina, povidona, hidróxido de sódio
a
,
ácido clorídrico
a
, água para injetáveis.
a = para ajuste de pH
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LL-PLD_Bra_CDSv24.0_01Nov2019_v3_SAYSUI_07_VP
2
21/Out/2020
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sayana® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado como
contraceptivo (anticoncepcional) e para manejo da
dor associada à endometriose (crescimento de células que revestem
internamente o útero (células endometriais)
em outros locais do organismo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sayana® é uma progestina sintética (semelhante ao hormônio
feminino progesterona) que demonstrou possuir
várias ações sobre o sistema endócrino (hormonal). Todas essas
ações resultam em um número de efeitos
farmacológicos descritos abaixo:
CONTRACEPÇÃO (ANTICONCEPÇÃO POR SUPRESSÃO DA OVULAÇÃO): quando
Sayana® é administrado por via parenteral
(via injetável
ou qualquer via de administração exceto a via oral) à paciente na
posologia (modo de tomar a
medicação) recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas
(hormônios produzidos por uma glândula no
cérebro chamada hipófise) que, por sua ve

Características técnicas

SAYANA®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
160 MG/ML
LLD_Bra_CDSv24.0_01Nov2019_v3_SAYSUI_07_VPS
1
21/Out/2020
SAYANA®
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Sayana®
NOME GENÉRICO: acetato de medroxiprogesterona
APRESENTAÇÃO
Sayana® 160 mg/mL (104 mg/0,65 mL) em embalagem contendo 1 envelope
com seringa preenchida de
plástico transparente descartável estéril com 0,65 mL de suspensão
injetável + 1 agulha descartável.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,65 mL de Sayana® contém 104 mg de acetato de
medroxiprogesterona.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, cloreto de sódio,
macrogol, polissorbato 80, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado,
metionina, povidona, hidróxido de sódio
a
,
ácido clorídrico
a
, água para injetáveis.
a = para ajuste de pH
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LLD_Bra_CDSv24.0_01Nov2019_v3_SAYSUI_07_VPS
2
21/Out/2020
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Sayana® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado como
contraceptivo e também é indicado para o manejo
da dor associada à endometriose.
USO POR LONGO PRAZO
Uma vez que a perda da densidade mineral óssea pode ocorrer em
mulheres na pré-menopausa, que utilizam
Sayana® a longo-prazo (vide item 5. Advertências e Precauções –
Advertências e Precauções Especiais – Perda
da Densidade Mineral
Óssea e item 3. Características Farmacológicas
– Estudos Clínicos – Estudos de
Densidade Mineral Óssea), uma avaliação do risco/benefício, que
também considere a diminuição da densidade
mineral óssea ocorrida durante a gravidez e ou lactação, deve ser
considerada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS DE CONTRACEPÇÃO
Em três estudos clínicos abertos,
acetato de medroxiprogesterona (104 mg administrados a cada 3 meses
subcutaneamente), foi administrado a mulheres saudáveis, não
grávidas, s