Sativex 27 mg/ml + 25 mg/ml Solução para pulverização bucal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC PFV) + Canabidiol (CBD PFV), Prep de Fármacos Vegetais, ext Cannabis sativa

Disponível em:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.

Código ATC:

N02BG10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC PFV) + Cannabidiol (CBD PFV), Prep of Drug Plant, ext Cannabis-sativa

Dosagem:

27 mg/ml + 25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para pulverização bucal

Composição:

Delta-9-tetrahidrocanabinol 27 mg/ml ; Canabidiol 25 mg/ml

Via de administração:

Via bucal

Unidades em pacote:

Frasco nebulizador 3 unidade(s) - 10 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cannabinoids

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5466263 CNPEM: 50123386 CHNM: 10111320 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-06-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sativex solução para pulverização bucal
(delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sativex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sativex
3. Como utilizar Sativex
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sativex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1
1. O que é Sativex e para que é utilizado
O que é Sativex
Sativex
é
um
nebulizador
bucal
que
contém
extratos
de
canábis
chamados
canabinóides.
Para que é utilizado Sativex
Sativex
é
utilizado
na
esclerose
múltipla
(EM)
para
melhorar
os
sintomas
relacionados com a rigidez muscular. Esta é também chamada
“espasticidade”.
Espasticidade significa que existe um aumento do “tónus muscular”
que faz com que
sinta os músculos mais duros ou rígidos. Isto significa que é mais
difícil que o normal
mover o músculo.
Sativex é utilizado quando outros medicamentos não ajudaram na sua
rigidez
muscular.
O seu ensaio de Sativex durante 4 semanas
Apenas um médico especialista poderá começar a tratá-lo com
Sativex.
• Antes de começar a utilizar Sativex, o seu médico especialista
efetuará uma
avaliação. Esta serve para avaliar o grau da sua rigidez muscular.
Irá analisar a
eficácia da resposta a outros tratamentos.
• Fará então um ensaio com Sativex durante 4 semanas.

Características técnicas

APROVADO EM
15-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sativex solução para pulverização bucal.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
38-44 mg e 35-42 mg de dois extratos (sob a forma de extratos moles)
de Cannabis
sativa L., folium cum flore (folha e flor de canábis) correspondentes
a 27 mg de
delta-9-tetrahidrocanabinol e 25 mg de canabidiol.
Solvente de extração: Dióxido de carbono líquido.
Cada pulverização única de 100 microlitros contém:
2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol
(CBD) de
Cannabis sativa L.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada pulverização de 100 microlitros contém até 40 mg de etanol.
Cada pulverização de 100 microlitros contém 52 mg de
propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização bucal.
Solução amarela/castanha num frasco nebulizador.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sativex é indicado como tratamento para a melhoria dos sintomas em
doentes
adultos com espasticidade moderada a grave devida a esclerose
múltipla (EM), que
não responderam de forma adequada a outra medicação antiespástica
e que
demonstraram uma melhoria clinicamente significativa dos sintomas
relacionados
com a espasticidade durante um ensaio inicial da terapêutica.
4.2 Posologia e modo de administração
Sativex é apenas para utilização por via bucal.
Sativex
destina-se
a
ser utilizado
juntamente
com
a
medicação
antiespástica
corrente do doente.
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
competência
especializada no tratamento desta população de doentes.
Adultos:
APROVADO EM
15-04-2022
INFARMED
O frasco nebulizador deve ser agitado antes de utilizar e a
pulverização deve ser
dirigida para locais diferentes da superfície bucal, mudando o local
de aplicação
sempre que o medicamento é utilizado.
Os doentes devem ser informados de que pode demorar até 2 semanas
para
encont