Sarclisa

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Isatuximab

Disponível em:

Sanofi Winthrop Industrie

Código ATC:

L01XC38

DCI (Denominação Comum Internacional):

isatuximab

Grupo terapêutico:

Антинеопластични средства

Área terapêutica:

Множествена миелома

Indicações terapêuticas:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

упълномощен

Data de autorização:

2020-05-30

Folheto informativo - Bula

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SA
RCLISA 20MG/ ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
изатуксимаб (isatuximab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Sarclisa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Sarclisa
3.
Как се прилага Sarclisa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Sarclisa
6.
Съдържание на опаковк

Características técnicas

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SARCLISA 20mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 20 mg изатуксимаб
(isatuximab).
Всеки флакон съдържа 100 mg изатуксимаб
в 5 ml концентрат (100 mg/5 ml).
Всеки флакон съдържа 500 mg изатуксимаб
в 25 ml концентрат (500 mg/25 ml).
Изатуксимаб е имуноглобулин G1 (IgG1)
моноклонално антитяло (mAb),
произведено в
клетъчна линия от бозайник (яйчник на
китайски хамстер, CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Безцветен до бледожълт разтвор,
практически без видими частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_ _
SARCLISA е показан:
-
в комбинация с помалидомид и
дексаметазон за лечение на възрастни
пациенти с
рецидивиращ и рефрактерен мно�