Sapropterin-ratiopharm 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponível em:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2022-08-17

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SAPROPTERIN-RATIOPHARM 100 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG
ZUM EINNEHMEN
Sapropterindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sapropterin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sapropterin-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Sapropterin-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sapropterin-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAPROPTERIN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sapropterin-ratiopharm enthält den Wirkstoff Sapropterin. Dies ist
eine synthetisch hergestellte Kopie
einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt
wird. BH4 wird im Körper
gebraucht, um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu können,
um daraus eine andere
Aminosäure herstellen zu können, die Tyrosin heißt.
Sapropterin-ratiopharm wird zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie
(HPA) oder der
Phenylketonurie (PKU) bei Patienten jeden Alters angewandt. HPA und
PKU führen zu abnorm hohen
Phenylalaninblutspiegeln, was schädlich sein kann.
Sapropterin-ratiopharm senkt diese Spiegel bei
einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen, und kann dazu beitragen,
dass die Menge an Phenylalanin,
die mit der Nahrung zugeführt werd

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sapropterin-ratiopharm 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100
mg Sapropterindihydrochlorid
(entsprechend 77 mg Sapropterin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Fast weiße bis hellgelbe, runde Tablette (mit einem Durchmesser von
ca. 9,5 mm) mit Prägung „L71“
auf einer Tablettenseite und „T“ auf der anderen Tablettenseite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sapropterin-ratiopharm wird bei Erwachsenen und pädiatrischen
Patienten jeden Alters mit
Phenylketonurie (PKU) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA)
angewendet, die
nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt
4.2).
Sapropterin-ratiopharm wird auch angewendet zur Behandlung einer
Hyperphenylalaninämie (HPA)
bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit
Tetrahydrobiopterin (BH4-) Mangel,
die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt
4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Sapropterin-ratiopharm sollte von einem in der
Behandlung der PKU und des BH4-
Mangels erfahrenen Facharztes eingeleitet und überwacht werden.
Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der
Gesamtproteinaufnahme ist
während der Therapie mit diesem Arzneimittel erforderlich, um eine
adäquate Kontrolle der
Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung
sicherzustellen.
Da die HPA, sowohl verursacht durch eine PKU als auch durch einen
BH4-Mangel, einen chronischen
Zustand darstellt, ist Sapropterin-ratiopharm bei positivem Ansprechen
zur Langzeittherapie bestimmt
(siehe Abschnitt 5.1).
Dosierung
_PKU _
Die Anfangsdosis von Sapropterin-ratiopharm beträgt bei erwachsenen
und pädiatrischen Patienten
mit PKU einmal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die Dosis wird