Sapropterin Day Zero 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponível em:

Day Zero ehf. (8183626)

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2022-08-14

Folheto informativo - Bula

1
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PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SAPROPTERIN DAY ZERO 100 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG
ZUM EINNEHMEN
Sapropterindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sapropterin Day Zero und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sapropterin Day Zero beachten?
3.
Wie ist Sapropterin Day Zero einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sapropterin Day Zero aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAPROPTERIN DAY ZERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sapropterin Day Zero enthält den Wirkstoff Sapropterin. Dies ist eine
synthetisch hergestellte
Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4)
genannt wird. BH4 wird im
Körper gebraucht, um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu
können, um daraus eine
andere Aminosäure herstellen zu können, die Tyrosin heißt.
Sapropterin Day Zero wird zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie
(HPA) oder der
Phenylketonurie (PKU) bei Patienten jeden Alters angewandt. HPA und
PKU sind mit abnorm
hohen Phenylalaninblutspiegeln verbunden, was schädlich sein kann.
Sapropterin Day Zero senkt
diese Spiegel bei einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen, und kann
dazu beitragen, dass die
Menge an Phenylalanin, die mit der Nahrung zug

Características técnicas

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sapropterin Day Zero 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100
mg
Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 77 mg Sapropterin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Fast weiße bis hellgelbe, runde (Durchmesser ca. 9,5 mm) Tablette mit
Prägung „L71“ auf der
einen Seite und „T“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sapropterin Day Zero wird bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten
jeden Alters mit
Phenylketonurie (PKU) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA)
angewendet, die
nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt
4.2).
Sapropterin Day Zero wird auch angewendet zur Behandlung einer
Hyperphenylalaninämie (HPA)
bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit
Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel,
die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt
4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Sapropterin Day Zero muss von einem in der Behandlung
der PKU und des BH4-
Mangels erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der
Gesamtproteinaufnahme ist
während der Therapie mit diesem Arzneimittel erforderlich, um eine
adäquate Kontrolle der
Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung
sicherzustellen.
Da die HPA, sowohl verursacht durch eine PKU als auch durch einen
BH4-Mangel, einen
chronischen Zustand darstellt, ist Sapropterin Day Zero bei positivem
Ansprechen zur
Langzeittherapie bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
Dosierung
3
_PKU_
Die Anfangsdosis von Sapropterin Day Zero beträgt bei erwachsenen und
pädiatrischen Patienten
mit PKU einmal tägli