Sandostatina Lar 30 mg Pó e veículo para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Octreotido

Disponível em:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

H01CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Octreotido

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão injetável

Composição:

Octreotido, acetato 33.6 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Classe:

8.1.3 - Antagonistas hipofisários

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

octreotide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8705160 CNPEM: 50152637 CHNM: 10079761 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-04-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sandostatina LAR 10 mg pó e veículo para suspensão injetável
Sandostatina LAR 20 mg pó e veículo para suspensão injetável
Sandostatina LAR 30 mg pó e veículo para suspensão injetável
octreotido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sandostatina LAR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sandostatina LAR
3. Como utilizar Sandostatina LAR
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sandostatina LAR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sandostatina LAR e para que é utilizado
Sandostatina LAR é um composto sintético derivado da somatostatina.
A
somatostatina encontra-se no corpo humano, onde impede a libertação
de certas
hormonas tais como a hormona do crescimento. As vantagens de
Sandostatina LAR
sobre a somatostatina são um efeito mais intenso e de maior
duração.
Utiliza-se a Sandostatina LAR
Para tratar a acromegalia,
A acromegalia é uma doença em que o organismo produz um excesso de
hormona do
crescimento. Normalmente, a hormona do crescimento controla o
crescimento dos
tecidos, órgãos e ossos. Demasiada hormona de crescimento provoca um
aumento da
dimensão dos ossos e dos tecidos, especialmente das mãos e dos pés.
Sandostatina
LAR reduz significativamente os sintomas da acromegalia, que incluem
dor de
cabeça, transpiração exce

Características técnicas

APROVADO EM
13-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sandostatina LAR 10 mg pó e veículo para suspensão injetável
Sandostatina LAR 20 mg pó e veículo para suspensão injetável
Sandostatina LAR 30 mg pó e veículo para suspensão injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 10 mg de octreotido (como acetato
de octreotido)
Um frasco para injetáveis contém 20 mg de octreotido (como acetato
de octreotido)
Um frasco para injetáveis contém 30 mg de octreotido (como acetato
de octreotido)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável.
Pó: pó branco a branco com tonalidade amarelada.
Veículo para suspensão injetável: solução transparente, incolor a
ligeiramente amarela
ou castanha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de doentes com acromegalia nos quais a cirurgia não é
apropriada ou é
ineficaz, ou no período intermédio até que a radioterapia mostre
total eficácia (ver
secção 4.2).
Tratamento de doentes com sintomas associados a tumores endócrinos
gastro-entero-
pancreáticos funcionais p. ex. tumores carcinoides com
características de síndrome
carcinoide (ver secção 5.1).
Tratamento de doentes com tumores neuroendócrinos avançados do
intestino médio
ou de localização primária desconhecida em que as localizações
não originárias do
intestino médio foram excluídas.
Tratamento de adenomas hipofisários secretores de TSH:
quando a secreção não normalizou após cirurgia e/ou radioterapia;
em doentes para quem a cirurgia não é adequada;
em doentes irradiados até a radioterapia ser eficaz.
APROVADO EM
13-07-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Acromegalia
Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de
Sandostatina
LAR em intervalos de 4- semanas durante 3 meses. Os doentes em
tratamento com
Sandostatina subcutânea podem iniciar o tratamento co