Sandimmun Neoral 50 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

Código ATC:

L04AD01

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

cps mol 50x50 mg (blis.Al/PVC)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapêutica:

Cyklosporín

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1996-01-04

Folheto informativo - Bula

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01289-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SANDIMMUN NEORAL 25 MG MÄKKÉ KAPSULY
SANDIMMUN NEORAL 50 MG MÄKKÉ KAPSULY
cyklosporín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sandimmun Neoral a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sandimmun Neoral
3.
Ako užívať Sandimmun Neoral
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sandimmun Neoral
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SANDIMMUN NEORAL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SANDIMMUN NEORAL
Názov vášho lieku je Sandimmun Neoral. Obsahuje liečivo
cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv
označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na
potlačenie obranných reakcií
organizmu.
NA ČO SA SANDIMMUN NEORAL POUŽÍVA A AKO ÚČINKUJE

AK VÁM TRANSPLANTOVALI ORGÁN, KOSTNÚ DREŇ ALEBO KMEŇOVÉ BUNKY,
úlohou Sandimmunu
Neoral je tlmenie vášho imunitného systému. Sandimmun Neoral
bráni odvrhnutiu
transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých
buniek, ktoré by normálne napádali
transplantované tkanivo.

AK TRPÍTE AUTOIMUNITNOU CHOROBOU
, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné
bunky, Sandimmun N

Características técnicas

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2023/01289-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sandimmun Neoral
25 mg mäkké kapsuly
Sandimmun Neoral
50 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Etanol: 25 mg/kapsula. Sandimmun Neoral mäkké kapsuly obsahujú 11,8
% obj. etanolu (9,4 % m/v).
Propylénglykol: 46,24 mg/kapsula.
Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový
olej/polyoxyl-40-hydrogenovaný ricínový olej:
101,25 mg/kapsula.
Každá kapsula obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Etanol: 50 mg/kapsula. Sandimmun Neoral mäkké kapsuly obsahujú 11,8
% obj. etanolu (9,4 % m/v).
Propylénglykol: 90,36 mg/kapsula.
Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový
olej/polyoxyl-40-hydrogenovaný ricínový olej:
202,5 mg/kapsula.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly
Modrosivé, oválne mäkké želatínové kapsuly s potlačou „NVR
25 mg“ červenej farby.
Žltobiele, podlhovasté mäkké želatínové kapsuly s potlačou
„NVR 50 mg“ červenej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Transplantačné indikácie
_Transplantácia solídnych orgánov _
Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu.
Liečba celulárneho odvrhnutia transplantátu u pacientov, ktorí
predtým dostávali iné imunosupresíva.
_Transplantácia kostnej drene _
Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej
drene a kmeňových buniek.
Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD).
Netransplantačné indikácie
_Endogénna uveitída _
Liečba strednej alebo zadnej uveitídy neinfekčnej etiológie
ohrozujúcej zrak u pacientov, u ktorých
konvenčná liečba zlyhala alebo spôsobila neprijateľné
vedľajšie účinky.
Liečba Behçetovej uveitídy s opakovanými zápalovými záchvat