País: Croácia
Língua: croata
Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ciklosporin
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
L04AD01
ciklosporin
50 mg
kapsula, meka
Urbroj: svaka kapsula sadrži 50 mg ciklosporina
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, SlovenijaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-547220134-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-08
2016-02-08
1 UPUTA O LIJEKU UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SANDIMMUN NEORAL 25 MG MEKE KAPSULE SANDIMMUN NEORAL 50 MG MEKE KAPSULE SANDIMMUN NEORAL 100 MG MEKE KAPSULE ciklosporin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sandimmun Neoral i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral 3. Kako uzimati Sandimmun Neoral 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sandimmun Neoral 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SANDIMMUN NEORAL I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SANDIMMUN NEORAL Naziv Vašeg lijeka je Sandimmun Neoral. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških reakcija tijela. ZA ŠTO SE SANDIMMUN KORISTI I KAKO SANDIMMUN NEORAL DJELUJE AKO VAM JE PRESAĎEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE STANICE, funkcija Sandimmun Neorala je da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela. Sandimmun sprečava odbacivanje presaĎenih organa tako što blokira razvoj odreĎenih stanica koje obično napadaju presaĎeno tkivo. AKO IMATE AUTOIMUNU BOLEST, u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela napada vlastite stanice Vašeg tijela, Sandimmun Neoral zaustavlja tu imunološku reakciju. Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve odreĎenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni artritis i bole Leia o documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sandimmun Neoral 25 mg meke kapsule Sandimmun Neoral 50 mg meke kapsule Sandimmun Neoral 100 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrţi 25 mg ciklosporina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Etanol: 25 mg/kapsula. Sandimmun Neoral meke kapsule sadrţe 11,8% V/V etanola (9,4% m/V). Propilenglikol: 46,42 mg/kapsula. Makrogolglicerolhidroksistearat /polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje: 101,25 mg/kapsula. Svaka kapsula sadrţi 50 mg ciklosporina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Etanol: 50 mg/kapsula. Sandimmun Neoral meke kapsule sadrţe 11,8% V/V etanola (9,4% m/V). Propilenglikol: 90,36 mg/kapsula. Makrogolglicerolhidroksistearat /polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje: 202,5 mg/kapsula. Svaka kapsula sadrţi 100 mg ciklosporina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Etanol: 100 mg/kapsula. Sandimmun Neoral meke kapsule sadrţe 11,8% V/V etanola (9,4% m/V). Propilenglikol: 148,31 mg/kapsula. Makrogolglicerolhidroksistearat /polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje: 405,0 mg/kapsula. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka Plavo-sive, ovalne, meke ţelatinske kapsule, s crvenom oznakom „NVR 25mg“. Ţuto-bijele, duguljaste, meke ţelatinske kapsule, s crvenom oznakom „NVR 50mg“. Plavo-sive, duguljaste, meke ţelatinske kapsule, s crvenom oznakom „NVR 100mg“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Transplantacijske indikacije _Transplantacija solidnih organa _ Prevencija odbacivanja presatka nakon presaĎivanja solidnih organa. Liječenje staničnog odbacivanja presatka u bolesnika koji su prethodno primali druge imunosupresivne lijekove. _Transplantacija koštane srži _ Prevencija odbacivanja presatka nakon alogenog presaĎivanja koštane srţi i matičnih stanica. Prevencije ili liječenje dokazane reakcije presatka protiv primatelja (GVHD). Netransplantacijske indikacije H A L M E D 18 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 _Endogeni uveitis _ Liječenje po vid Leia o documento completo