Sandimmun 50 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciclosporina

Disponível em:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

L04AD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyclosporine

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Ciclosporina 50 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ciclosporin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8611301 CNPEM: 50015184 CHNM: 10033899 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1985-04-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Ciclosporina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver
Secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sandimmun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sandimmun
3. Como utilizar Sandimmun
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Sandimmun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sandimmmun e para que é utilizado
O que é Sandimmun
O nome do seu medicamento é Sandimmun. Ele contém a substância
ativa ciclosporina.
O concentrado é utilizado para preparar uma solução que é
administrada por perfusão
intravenosa. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos
denominados
agentes imunossupressores. Estes medicamentos são usados para reduzir
as reações
imunitárias do organismo.
Para que é utilizado e como atua Sandimmun
Sandimmun é utilizado para controlar o seu sistema imunitário após
transplantação de
órgãos, incluindo transplantação de medula óssea e de células
estaminais. Sandimmun
previne a rejeição dos órgãos transplantados bloqueando o
desenvolvimento de algumas
células que normalmente atacam o tecido transplantado.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sandimmun
Sandimmun ser-lhe-á apenas prescrito por um médico com experiência
em
transplantação.
APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo

Características técnicas

APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O concentrado para solução para perfusão contém 50 mg/ml. Cada
ampola de 1 ml
contém 50 mg de ciclosporina. Cada ampola de 5 ml contém 250 mg de
ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
contém cerca de 34% v/v de etanol (27,8% m/v de etanol).
Ricinoleato de macrogolglicerilo / Óleo de rícino de polioxilo 35:
650 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Concentrado oleaginoso, límpido, de coloração castanha-amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicações de transplantação:
Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantação de
órgãos sólidos.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos
anteriormente a
terapêutica com outros agentes imunossupressores.
Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante
alogénico da medula óssea
e da célula estaminal.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
Posologia
Os intervalos de dose indicados para administração oral destinam-se
a servir apenas
como orientação.
Sandimmun deve ser apenas prescrito por, ou em colaboração próxima
com, um médico
com experiência em terapêutica imunossupressora e/ou transplante de
órgãos.
Transplantação
Transplantação de órgãos sólidos
A dose recomendada de Sandimmun concentrado para solução para
perfusão é de
aproximadamente um terço da dose oral correspondente, e é
recomendado que os
doentes sejam transferidos para a terapêutica oral logo que
possível.
Para referência a dose inicial de Sandimmun