Salofalk 500 mg Supositório

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Supositório

Composição:

Messalazina 500 mg

Via de administração:

Via retal

Unidades em pacote:

Fita termossoldada 12 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9639815 CNPEM: 50065700 CHNM: 10044550 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-05-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Salofalk 500 mg Supositórios
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salofalk 500 mg Supositórios e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk 500 mg
Supositórios
3. Como utilizar Salofalk 500 mg Supositórios
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Salofalk 500 mg Supositórios
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salofalk 500 mg Supositórios e para que é utilizado
Messalazina, a substância ativa de Salofalk 500 mg Supositórios, é
uma substância anti-
inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do
intestino.
Salofalk 500 mg supositórios está indicado no tratamento de:
- Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção
de recorrências).
- Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
- Processos inflamatórios da região ano-retal.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk 500 mg
Supositórios
Não utilize Salofalk 500 mg supositórios
- se é, ou lhe foi dito que é, hipersensível (alérgico) ou ácido
salicílico, aos salicilatos
como a Aspirina, ou a qualquer dos outros componentes de Salofalk 500
mg
supositórios (indicados na secção 6. Conteúdo da embalagem e
outras informações);
- se tem uma doença hepática ou renal grave.
Advertências e precauções
APROVADO EM
18-03-20

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SALOFALK 500 mg Supositórios
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada supositório contém 500 mg de messalazina como substância
ativa.
Excipiente com efeito conhecido:
Álcool cetílico - 18 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Supositórios.
Supositórios em forma de torpedo, de cor branca a bege.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Salofalk 500 mg supositórios está indicado no tratamento da:
-Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção
de recorrências).
-Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
-Processos inflamatórios da região ano-retal.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Tratamento de episódios agudos
Recomenda-se nestes casos uma dose diária de 30 a 50 mg/kg de peso,
repartida em 3
tomas, em função da idade do doente e da gravidade dos sintomas,
até um máximo de
3g/dia. Em regra administra-se 1 supositório de Salofalk 500 mg, 3
vezes por dia (de
manhã, à tarde e à noite).
Terapêutica de prevenção
Após o alívio dos sintomas da fase aguda (geralmente ao fim de 8 a
12 semanas)
recomenda-se uma dose diária de 15 a 30 mg/kg de peso, repartida em 2
ou 3 tomas, em
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
função da idade do doente e da gravidade do caso clínico. Em regra
para a terapêutica
de manutenção utilizam-se os supositórios Salofalk 250 mg
administrando-se 1
supositório 3 vezes por dia (de manhã, à tarde e à noite).
Os supositórios devem ser introduzidos com o doente deitado sobre o
lado esquerdo,
sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora.
Crianças
A experiência e a documentação existente sobre o efeito em
crianças são ainda bastante
limitadas.
Modo de administração
Administração retal
Os supositórios de Salofalk devem ser administrados de forma regular
e de acordo com
as instruções, para alcançar o efeito pretendido.
A duração do