Salofalk 250 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Messalazina 250 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9639914 CNPEM: 50084739 CHNM: 10009581 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1986-04-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Salofalk 250 mg comprimidos gastrorresistentes
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salofalk 250 mg comprimidos gastrorresistentes e para que
é utilizado
2.
O
que
precisa
de
saber
antes
de
tomar
Salofalk
250
mg
comprimidos
gastrorresistentes
3. Como tomar Salofalk 250 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Salofalk 250 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salofalk 250 mg comprimidos gastrorresistentes e para que
é utilizado
Messalazina, a substância ativa de Salofalk 250 mg comprimidos
gastrorresistentes,
é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento de
doenças inflamatórias
do intestino.
Salofalk 250 mg comprimidos gastrorresistentes está indicado no
tratamento da:
-Colite
ulcerosa
(no
tratamento
de
episódios
agudos
e
na
prevenção
de
recorrências).
-Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
2.
O
que
precisa
de
saber
antes
de
tomar
Salofalk
250
mg
comprimidos
gastrorresistentes
Não tome Salofalk 250 mg comprimidos gastrorresistentes
- se é, ou lhe foi dito que é, hipersensível (alérgico) ou ácido
salicílico, aos salicilatos
como a Aspirina, ou a qualquer dos outros componentes de Salofalk 250
mg
comprimidos gastrorresistentes (indicados na secção 6. Conteúdo da
embalage

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SALOFALK 250 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 250 mg de messalazina como
substância
ativa.
Excipiente(s) com feito conhecido:
Contém 47,7 mg de sódio (sob a forma de carbonato de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastrorresistentes
Comprimidos gastrorresistentes, redondos, de cor amarelo claro a ocre,
de superfície
lisa sem brilho e sem ranhura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Salofalk 250 mg está indicado no tratamento da:
-
Colite
ulcerosa
(no
tratamento
de
episódios
agudos
e
na
prevenção
de
recorrências).
- Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Tratamento de episódios agudos
Recomenda-se nestes casos uma dose diária de 30 a 50 mg/kg de peso,
repartida
em 3 tomas, em função da idade do doente e da gravidade dos
sintomas, até um
máximo de 3 g/dia.
Em regra administram-se 2 comprimidos de Salofalk 250 mg 3 vezes por
dia (de
manhã, à tarde e á noite). Em caso de necessidade a dose pode ser
aumentada para
4 comprimidos 3 vezes por dia.
Terapêutica de prevenção
Após o alívio dos sintomas da fase aguda (geralmente ao fim de 8 a
12 semanas)
recomenda-se uma dose diária de 15 a 30 mg/kg de peso, repartida em 2
ou 3
tomas, em função da idade do doente e da gravidade do caso clínico.
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Em regra como terapêutica de manutenção administram-se 2
comprimidos de
Salofalk 250 mg, 3 vezes por dia (de manhã, à tarde e à noite).
Sempre
que
a
dose recomendada ultrapasse
os
1,5
g
por
dia,
deverão
ser
preferencialmente usados os comprimidos de Salofalk 500 mg.
Crianças
A documentação que existe é bastante limitada no que respeita a um
efeito em
crianças (idades compreendidas entre 6 e 18 anos).
Crianças com idade igual ou superior a 6 a