SALOFALK 1G Čípek

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

9268 MESALAZIN

Disponível em:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

9268 MESALAZIN

Dosagem:

1G

Forma farmacêutica:

Čípek

Via de administração:

Rektální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

MESALAZIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0140082 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0140083 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0140079 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169277 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0140084 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0140080 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0140081 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2010-08-04

Folheto informativo - Bula

1 / 5
Sp.zn. sukls55948/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SALOFALK 1 G
ČÍPKY
mesalazin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Salofalk a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk používat
3.
Jak se Salofalk používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Salofalk uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SALOFALK A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Salofalk obsahuje léčivou látku mesalazin, je určený k léčbě
zánětlivých střevních onemocnění.
Salofalk se používá k léčbě akutní fáze lehkého až středně
těžkého zánětu tlustého střeva postihujícího
konečník, nazývaného ulcerózní kolitida nebo ulcerózní
proktitida.
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
ZAČNETE
SALOFALK PO
UŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE SALOFALK
-
jestliže
jste
alergický(á)
na
kyselinu
salicylovou,
na
salicyláty,
jako
je
kyselina
acetylsalicylová, nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
PŘED ZAHÁJENÍ
M
LÉČBY PŘÍPRAVKE
M SALOFALK
SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM:
-
jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště
PRŮDUŠKOVÝM
ASTMATEM

Características técnicas

1 / 8
Sp.zn. sukls55948/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Salofalk 1 g čípky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje 1 g mesalazinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Čípek
Popis přípravku: světle béžové čípky, torpédovitého tvaru
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Léčba akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní
kolitidy postihující rektum (ulcerózní proktitida).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí včetně starších pacientů_
_: _
Jeden čípek přípravku Salofalk (odpovídá denní dávce 1 g
mesalazinu) se jednou denně zavádí do
konečníku.
_Pediatrická populace:_
_ _
Je málo zkušeností a jen nedostatečné množství dokumentace
prokazující účinek u dětí.
_Délka trvání léčby_
_ _
Léčba akutní fáze ulcerózní kolitidy trvá obvykle 8 týdnů.
Délku trvání léčby určuje lékař.
Způsob podání
Pouze pro rektální podání.
Salofalk má být podáván, pokud možno večer před spaním.
Léčba Salofalkem musí být pravidelná a důsledná, protože jen
tak je možno dosáhnout žádaného léčebného
účinku.
4.3
KONTRAINDIKACE
Salofalk je kontraindikován u pacientů s:
-
hypersenzitivitou na salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1
2 / 8
-
těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči (močový
sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako
ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se
doporučuje provést vyšetření před
zahájením léčby, následné vyšetření za 14 dní po zahájení
léčby a dále pak ještě 2–3 vyšetření ve
čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření
má provádět každé tři měsíce, při potížích
ihned.
Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům s