Salofalk 1000 mg Supositório

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Dr. Falk Pharma GmbH

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Supositório

Composição:

Messalazina 1000 mg

Via de administração:

Via retal

Unidades em pacote:

Fita termossoldada 12 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5296371 CNPEM: 50082167 CHNM: 10046302 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-05-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-10-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Salofalk 1g supositórios
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salofalk 1g supositórios e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk 1g supositórios
3. Como utilizar Salofalk 1g supositórios
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salofalk 1g supositórios
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salofalk 1g supositórios e para que é utilizado
Salofalk 1g supositórios contém a substância ativa messalazina, uma
substância anti-
inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do
intestino.
Salofalk 1g supositórios é usado para:
- o tratamento de episódios agudos, ligeiros a moderados, de uma
doença inflamatória
localizada no reto, conhecida pelos médicos como colite ulcerosa ou
proctite ulcerosa.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk 1g supositórios
Não utilize Salofalk 1g supositórios
- se tem alergia ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como o
ácido acetilsalicílico, ou ao
outro componente deste medicamento (indicado na secção 6);
- se tem doença hepática ou renal grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Salofalk 1g supositórios:
- se tem história de problemas pulmonares, em particular se sofre de
asma brônquica;
APROVADO EM
19-10-2015

Características técnicas

APROVADO EM
19-10-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Salofalk 1g supositórios
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada supositório contém 1 g de messalazina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Supositórios.
Descrição: supositórios de cor bege claro, com a forma de torpedo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa ligeira a
moderada,
localizada no reto (proctite ulcerosa).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e Idosos:
1 supositório de Salofalk 1g, uma vez ao dia (equivalente a 1g de
messalazina por
dia), inserido no reto.
População pediátrica:
A experiência e documentação que existe são bastante limitadas no
que respeita a
um efeito em crianças.
Modo de administração:
Apenas para administração retal.
O Salofalk 1g supositórios deve ser administrado preferencialmente à
noite, ao
deitar.
O tratamento com Salofalk 1g supositórios deve ser efetuado de forma
regular e
consistente, para que se atinjam os efeitos terapêuticos desejados.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente.
APROVADO EM
19-10-2015
INFARMED
4.3 Contraindicações
Salofalk 1g supositórios está contraindicado em doentes com:
- hipersensibilidade conhecida aos salicilatos ou ao excipiente
mencionado na seção
6.1;
- disfunção hepática ou renal grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Deverão
ser
efetuadas
análises
de
sangue
(contagem
sanguínea
diferencial;
parâmetros de função hepática tal como ALT ou AST; creatinina
sérica) e de urina
(tiras de teste) antes e durante o tratamento, de acordo com o
critério do médico
assistente. Como norma, aconselha-se que sejam efetuados controlos 14
dias após o
início do tratamento e, em seguida, mais duas ou três vezes com
intervalos de 4
semanas.
Se os resultados forem normais, os exames de controlo deverão ser
efetuados