Salazopyrin EN 500 mg želučanootporne tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

sulfasalazin

Disponível em:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

A07EC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

sulfasalazin

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

želučanootporna tableta

Composição:

Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina

Tipo de prescrição:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Recipharm Uppsala AB, Uppsala, Švedska

Resumo do produto:

Pakiranje: 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-081347922-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Data de autorização:

2017-12-20

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SALAZOPYRIN EN 500 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
sulfasalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Salazopyrin EN i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Salazopyrin EN?
3.
Kako uzimati Salazopyrin EN?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Salazopyrin EN?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SALAZOPYRIN EN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar u Salazopyrin EN tabletama je sulfasalazin, koji ima
protuupalno djelovanje i spada u
skupinu lijekova koji se nazivaju aminosalicilati.
Liječnik Vam je propisao Salazopirin EN za liječenje i kontrolu
upalne bolesti crijeva ili za liječenje
reumatoidnog artritisa.
UPALNA BOLEST CRIJEVA
Osnovni oblici upalne bolesti crijeva su ulcerozni kolitis i Crohnova
bolest. Iako obje bolesti imaju neke
zajedničke karakteristike, ima i važnih razlika.
Ulcerozni kolitis je upalna bolest koja pogaĎa samo debelo crijevo
(kolon i rektum). Sluznica debelog
crijeva postaje upaljena (crvena i otečena), a simptomi uključuju
bol u trbušnoj šupljini i proljev (koji
može biti sluzav i krvav). Salazopyrin EN se koristi za kontrolu
napadaja (pogoršanja) ulceroznog kolitisa.
Pri nižim dozama se takoĎer može koristiti za sprječavanje
napadaja (pogoršanja) ulceroznog kolitisa.
Crohnova bolest je upalna bolest koja može zahvatiti bilo koji dio
probavnog sustava od usta do anusa, ali
najčešće zahvaća zadnji dio tankog crijeva i

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Salazopyrin EN 500 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna želučanootporna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Salazopyrin EN 500 mg sadrži 5 mg propilenglikola u jednoj tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporne tablete.
Žutonarančasta, eliptična, bikonveksna, filmom obložena tableta
dimenzija 18 x 9,8 mm, s utisnutim
„KPh“ na jednoj te „102“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
a)
Indukcija i održavanje remisije ulceroznog kolitisa; terapija aktivne
Crohnove bolesti.
b)
Terapija reumatoidnog artritisa koji nije kontroliran nesteriodnim
protuupalnim lijekovima
(NSAID).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza se odreĎuje na osnovi ozbiljnosti bolesti i bolesnikove
podnošljivosti lijeka, kako je opisano u
nastavku.
a)
Ulcerozni kolitis
_ _
Odrasli (uključujući starije osobe):
Teži napadaji: 2 - 4 tablete četiri puta na dan, mogu se primijeniti
zajedno sa steroidima, kao dio
intenzivirane terapije. Brzi prolazak tableta kroz probavni trakt
može smanjiti djelovanje lijeka.
Noćni interval izmeĎu doza ne smije biti dulji od 8 sati.
Umjereni napadaji: 2-4 tablete četiri puta na dan, mogu se
primijeniti zajedno sa steroidima.
Blagi napadaji: 2 tablete četiri puta na dan sa ili bez steroida.
H A L M E D
07 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
Terapija održavanja: S indukcijom remisije potrebno je postepeno
smanjivati dozu do 4 tablete na
dan. Navedenu dozu treba nastaviti primjenjivati neodreĎeno vrijeme,
jer je prekid terapije čak i
nekoliko godina nakon akutnog napada povezan s četiri puta većim
rizikom od relapsa bolesti.
_Pedijatrijska populacija _
Doza se odreĎuje na osnovi tjelesne mase.
Akutni napadaj ili relaps: 40-60 mg/kg na dan
Terapija održavanja: 20-30 mg/kg na dan
b)
Crohnova bolest
Kod aktivne Crohnove bolesti, Salazopyrin EN treba primjenjivati kao i
kod napadaja u