Salazopirina EN 500 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sulfassalazina

Disponível em:

Jaba Recordati, S.A.

Código ATC:

A07EC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sulfasalazine

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Sulfassalazina 500 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais9.2 - Modificadores da evolução da doença reumatismal

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sulfasalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9895649 CNPEM: 50084666 CHNM: 10011041 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1989-04-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Salazopirina EN 500 mg comprimido gastrorresistente
Sulfassalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
O que é Salazopirina EN e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Salazopirina EN
Como tomar Salazopirina EN
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Salazopirina EN
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É SALAZOPIRINA EN E PARA QUE É UTILIZADO
Salazopirina EN é um medicamento utilizado em algumas doenças
intestinais e das
articulações, dos adultos e das crianças. O tratamento deve ser
orientado pelo seu
médico assistente, ao qual deve recorrer na presença de dúvidas. A
terapêutica com
Salazopirina EN está indicada no:
Tratamento de doenças
inflamatórias do intestino (ex: colite
ulcerosa, doença de
Crohn).
Tratamento da artrite reumatoide no adulto, artrite reumatoide juvenil
pauciarticular e
poliarticular.
2. O que precisa de saber antes de tomar Salazopirina EN
Não tome Salazopirina EN:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6), bem como às sulfonamidas
ou salicilatos.
- se tem porfiria.
Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente
Salazopirina EN, ou
quaisquer outros medicamentos contendo sulfassalazina, uma vez que
podem afetar os
resultados dos testes ao sangue e à urina.
APROVADO EM
06-10-201

Características técnicas

APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Salazopirina EN 500 mg comprimido gastrorresistente
2.
Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido gastrorresistente contém 500 mg de sulfassalazina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Comprimido amarelo-alaranjado, elíptico, convexo, gravado numa das
faces com as letras
“KPh” e na outra face com o número "102".
Informações clínicas
Indicações terapêuticas
Tratamento de
doenças
inflamatórias do intestino (ex: colite ulcerosa,
doença de
Crohn).
Tratamento da artrite reumatoide no adulto, artrite reumatoide juvenil
pauciarticular e
poliarticular.
Posologia e modo de administração
A dose de sulfassalazina deve ser ajustada individualmente de acordo
com a tolerabilidade do
doente e resposta ao tratamento.
Os comprimidos gastrorresistentes devem ser engolidos inteiros, de
preferência após as
refeições e não devem ser quebrados ou esmagados.
Tratamento de doenças inflamatórias do intestino
Adultos (incluindo idosos):
Doença ativa: iniciar a terapêutica com 1 a 2 g/dia, em 3 ou mais
doses repartidas
uniformemente. Aumentar gradualmente para 3 a 8 g/dia.
Manutenção da remissão: 2 a 3 g/dia em 3 ou mais doses repartidas
uniformemente.
População pediátrica (crianças de 6 anos ou mais):
Doença ativa: 40 a 150 mg/kg/dia, em 3 ou mais doses divididas
uniformemente.
APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
Manutenção da remissão: 20 a 75 mg /kg/dia, em 3 ou mais doses
divididas uniformemente.
Tratamento da artrite reumatoide no adulto e artrite reumatoide
juvenil pauciarticular e
poliarticular
Adultos (incluindo idosos):
A dose inicial é de 500 mg/dia, aumentando em 500 mg por semana até
atingir 2 g/dia,
administrada em 2 a 4 doses. Em alguns doentes, pode ser necessário o
tratamento durante 12
semanas antes de se notar o benefício clínico. A dose diária pode
ser aumentada para 3 g, se a
resposta clínica após 12 sema