Salagen 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pilocarpina

Disponível em:

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

Código ATC:

N07AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pilocarpine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Pilocarpina, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

6.1.2 - De ação sistémica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

pilocarpine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5516489 CNPEM: 50084658 CHNM: 10023104 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-11-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-01-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SALAGEN 5 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de pilocarpina
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salagen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Salagen
3. Como tomar Salagen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salagen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salagen e para que é utilizado
Salagen contém como substância ativa o cloridrato de pilocarpina,
que pertence a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
agentes
parasimpaticomiméticos
ou
agentes colinérgicos.
Salagen estimula certos nervos e glândulas do seu corpo. Após tomar
Salagen, o seu
organismo produzirá mais saliva, lágrimas, suor, sucos gástricos e
muco.
Salagen é usado
- se lhe foi administrada radioterapia para cancro da cabeça ou
pescoço e sente a
sua boca muito seca
- se lhe foi diagnosticada uma condição denominada síndrome de
Sjögren e a sua
boca e os seus olhos estão secos e/ou com prurido.
Se tem qualquer questão sobre como Salagen atua ou porque este
medicamento lhe
foi prescrito, fale com o seu médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Salagen
Não tome Salagen
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de pilocarpina ou
a qualquer outro
componente de Salagen (indicados na secção 6)
- se sofre de asma não tratada
- se tem uma doença cardíaca ou renal não tratada
APROVADO EM
16-01-2019

Características técnicas

APROVADO EM
16-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Salagen 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de
pilocarpina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de Salagen são comprimidos
brancos,
redondos e biconvexos, com a marca "SAL" de um lado e "5" do outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Alívio dos sintomas de hipofunção das glândulas salivares em
doentes com
xerostomia grave após irradiação para tratamento de cancro da
cabeça e pescoço.
- Tratamento dos sintomas de secura da boca e de secura ocular em
doentes com
síndrome de Sjögren.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
- Para doentes com cancro da cabeça e pescoço:
A dose inicial recomendada para adultos é de 1 comprimido de 5 mg
três vezes ao
dia. O efeito terapêutico máximo é obtido normalmente após 4-8
semanas de
terapêutica.
Para
os
doentes
que
não
responderam
de
forma
adequada
ao
tratamento após 4 semanas e que toleram a dose de 5 mg três vezes ao
dia, podem
considerar-se doses até um máximo de 30 mg por dia. No entanto,
doses diárias
superiores são provavelmente acompanhadas por um aumento dos efeitos
adversos
relacionados com o medicamento. O tratamento deve ser interrompido se,
ao fim de
2-3 meses de terapêutica, não se notar qualquer melhoria na
xerostomia.
- Para doentes com síndrome de Sjögren:
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 5 mg quatro
vezes por
dia. Para os doentes que não responderam de forma adequada ao
tratamento e que
toleram a dose de 5 mg quatro vezes ao dia, podem considerar-se doses
até um
APROVADO EM
16-01-2019
INFARMED
máximo de 30 mg por dia, divididas ao longo do dia O tratamento deve
ser
interrompido se, ao fim de 2-3 meses de terapêutica, não se notar
qualquer melhoria
n