SAIZEN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

SOMATROPINA

Disponível em:

MERCK S/A

Código ATC:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

DCI (Denominação Comum Internacional):

SOMATROPIN

Área terapêutica:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

Resumo do produto:

5,83 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 1,03 ML  - 1008903500044 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 8 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 1,5 ML  - 1008903500052 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 8 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 2,5 ML - 1008903500060 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2008-09-15

Folheto informativo - Bula

SAIZEN
®
SOMATROPINA
MERCK S/A
BULA PARA O PACIENTE
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG (5,83 MG/ML X 1,03 ML)
12 MG (8 MG/ML X 1,5 ML)
20 MG (8 MG/ML X 2,5 ML)
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Saizen
®
6 mg (5,83 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,03 mL
Saizen
®
12 mg (8 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,5 mL
Saizen
®
20 mg (8 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 2,5 mL
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Substância-ativa:
somatropina
6 mg
12 mg
20 mg
Excipientes
Sacarose, Poloxâmer 188, fenol, ácido cítrico 2,5%, tampão
citrato 10mM, água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SAIZEN
® É INDICADO PARA CRIANÇAS:
−
no tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou
falta da produção do
hormônio do crescimento endógeno;
−
no tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome
de Turner
(anomalia sexual);
−
no tratamento da deficiência de crescimento associada à
insuficiência renal crônica em
crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade);
−
no tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas
pequenas para idade
gestacional.
SAIZEN
® É INDICADO PARA ADULTOS:
−
no tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento
iniciada na infância
ou na idade adulta.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Saizen
®
(somatropina) é o hormônio do crescimento humano recombinante obtido
através da
técnica de engenharia genética.
A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio do crescimento
produzido naturalmente
em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do
crescimento. Ela também
influencia o metabolismo das proteínas, carboidratos (açúcares) e
lipídeos (tecidos adiposos).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Saizen
®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
−
Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
−
Câncer (recém diagnostic

Características técnicas

SAIZEN
®
SOMATROPINA
MERCK S/A
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG (5,83 MG/ML X 1,03 ML)
12 MG (8 MG/ML X 1,5 ML)
20 MG (8 MG/ML X 2,5 ML)
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Saizen
®
6 mg (5,83 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,03 mL
Saizen
®
12 mg (8 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,5 mL
Saizen
®
20 mg (8 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 2,5 mL
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Substância-ativa:
somatropina
6 mg
12 mg
20 mg
Excipientes
Sacarose, Poloxâmer 188, fenol, ácido cítrico 2,5%, tampão
citrato 10mM, água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
SAIZEN
® É INDICADO EM CRIANÇAS PARA O TRATAMENTO DE:
−
Deficiência de crescimento provocada por diminuição ou ausência de
secreção do
hormônio de crescimento endógeno. Esta deficiência é manifestada
clinicamente pela
redução significativa do crescimento, com retardo na maturação
óssea, bem como pelo
aumento mínimo, ou nenhum aumento no geral, do nível sanguíneo de
hormônio do
crescimento durante o teste de estimulação com indução
hipoglicêmica, por exemplo, pela
clonidina ou insulina.
−
Deficiência de crescimento em meninas com disgenesia gonadal
(Síndrome de Turner),
confirmada por análise cromossômica.
−
Deficiência de crescimento associado à insuficiência renal crônica
em crianças em idade
pré-puberal.
Até o momento não existem dados disponíveis sobre a altura final
alcançada na idade
adulta
de
pacientes
com
Síndrome
de
Turner
ou
em
crianças
com
deficiência
de
crescimento resultante de insuficiência renal crônica após o
tratamento com somatropina.
−
Deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade
gestacional. Esta
deficiência é definida como:
-
altura atual < -2,5 SDS e o SDS da altura ajustada dos pais < -1;
-
peso e/ou altura no nascimento < -2 SDS, em crianças que não
alcançaram a taxa
normal de