País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merck Serono S.p.A., Taliansko
H01AC01
subkutánne použitie
sol ise 1x1,03 ml/6 mg (náplň skl.); sol ise 5x1,03 ml/6 mg (náplň skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Somatropín
sol inj 5x1,03 ml/6 mg (náplň skl.); sol inj 1x1,03 ml/6 mg (náplň skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-11-19
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06538-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCI A PRE POUŽÍVATEĽA SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI somatropín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S A DOZVIETE: 1. Čo je Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok v náplni a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok v náplni 3. Ako používať Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok v náplni 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok v náplni 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI A NA ČO SA POUŽÍVA Saizen obsahuje rastový hormón. Hlavným účinkom Saizenu je zvýšenie rastu detí a dospievajúcich a liečba dospelých s nedostatkom rastového hormónu. Rastový hormón (somatropín) obsiahnutý v Saizene je takmer rovnaký ako ľudský rastový hormón s výnimkou toho, že sa vyrába mimo tela procesom tzv. “rekombinantnej DNA technológie” (génové inžinierstvo). SAIZEN SA POUŽÍVA : U detí a dospievajúcich: - na liečbu detí malého vzrastu spôsobeného poruchou rastu z dôvodu zníženej alebo chýbajúcej tvorby rastového hormónu v tele, - na liečbu poruchy rastu u dievčat s poruchou vývoja pohlavných žliaz (dysgenéza g Leia o documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05690-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok v náplni 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna náplň obsahuje 1,03 ml roztoku (6 mg somatropínu*). * rekombinantný ľudský rastový hormón vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v cicavčích bunkách. 1 ml roztoku obsahuje 5,83 mg somatropínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v náplni. Číry až mierne opaleskujúci roztok s hodnotou pH 5,6 - 6,6 a s osmolalitou 250 - 450 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Saizen je indikovaný na liečbu: Pediatrická populácia: - s poruchou rastu u detí spôsobenou zníženým alebo chýbajúcim vylučovaním endogénneho rastového hormónu, - s poruchou rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm) potvrdenou chromozomálnym vyšetrením, - s poruchou rastu u detí predpubertálneho veku v dôsledku chronického zlyhávania obličiek (CRF - chronic renal failure), - s poruchou rastu (súčasná výška SDS <-2,5 a upravená výška rodičov SDS <-1) u detí malého vzrastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na gestačný vek (SGA, small for gestational age) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo dĺžkou pod -2 SD, u ktorých nedošlo k dobehnutiu rastu (HV SDS <0 počas posledného roka) do veku 4 rokov alebo neskôr. Dospelí: - Substitučná liečba dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu, diagnostikovaným jednorazovým dynamickým testom na nedostatok rastového hormónu. Pacienti musia tiež spĺňať nasledovné kritériá: - Vznik v detstve U pacientov, u ktorých bola v detstve diagnostikovaná deficiencia rastového hormónu, sa musí opakovať vyšetrenie a potvrdiť diagnóza deficiencie rastového hormónu pred začiatkom substitučnej liečby Saizenom. - Vznik v dospelosti Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05690-Z1B 2 Musia to byť pacienti, u ktorých nedostato Leia o documento completo