Saflutan 15 microgram/ml oogdruppels, oplossing

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

TAFLUPROST 15 µg/ml

Disponível em:

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 TAMPERE (FINLAND)

Código ATC:

S01EE05

DCI (Denominação Comum Internacional):

TAFLUPROST 15 µg/ml

Forma farmacêutica:

Oogdruppels, oplossing

Composição:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Via de administração:

Oculair gebruik

Área terapêutica:

Tafluprost

Resumo do produto:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROL (E 422); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SAFLUTAN
15 MICROGRAM/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING
tafluprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Saflutan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAFLUTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT VOOR EEN SOORT MEDICIJN IS HET EN HOE WERKT HET?
Dit medicijn bevat tafluprost en behoort tot een groep medicijnen die
prostaglandinen worden
genoemd. Saflutan verlaagt de druk in het oog. Het wordt gebruikt als
de druk in het oog te hoog is.
WAAR IS UW MEDICIJN VOOR?
Dit medicijn wordt gebruikt om bij volwassenen een soort glaucoom
(verhoogde oogboldruk) te
behandelen dat openkamerhoekglaucoom wordt genoemd en ook een
aandoening die bekend staat als
oculaire hypertensie. Beide aandoeningen worden veroorzaakt door een
toename van de druk in het
oog en kunnen uiteindelijk het gezichtsvermogen aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Saflutan 15 microgram/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 15 microgram tafluprost.
Elke druppel bevat ongeveer 0,45 microgram tafluprost.
Hulpstof met bekend effect: Één ml oogdruppels, oplossing bevat 1,2
mg fosfaten en één druppel
bevat ongeveer 0,04 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing, vrijwel vrij van zichtbare deeltjes met
een pH tussen 5,5 en 6,7, en een
osmolaliteit van 260 - 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij
open-kamerhoek-glaucoom en oculaire
hypertensie.
Als monotherapie bij patiënten:
•
die baat hebben bij oogdruppels zonder conserveermiddel
•
die onvoldoende reageren op de initiële therapie
•
die initiële therapie niet verdragen of bij wie de initiële therapie
is gecontra-indiceerd.
Als adjuvante therapie bij bètablokkers.
Saflutan is geïndiceerd bij volwassenen ≥ 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één druppel Saflutan in de conjunctivaalzak
van het aangedane oog (ogen),
eenmaal daags in de avond.
De dosis moet niet meer dan eenmaal per dag worden gegeven, aangezien
frequentere toediening het
oogdrukverlagend effect kan verminderen.
_Gebruik bij ouderen _
Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van tafluprost bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Gebruik bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie _
Tafluprost is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie
of leverinsufficiëntie en moet daarom
bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Wijze van toediening
Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het juiste gebruik
van de fles. Bij het eerste
geb