País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
LEK D.D. - SLOVENIA
A10BD07
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
50mg/1000mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
13790/2021/36 Pachet cu doua cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 13790/2021/35 Pachet cu doua cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 13790/2021/34 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr. film.; 13790/2021/33 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 196 compr. film.; 13790/2021/32 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 13790/2021/31 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 168 compr. film.; 13790/2021/30 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 13790/2021/29 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 13790/2021/28 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 13790/2021/27 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13790/2021/26 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 13790/2021/25 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 13790/2021/24 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13790/2021/23 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 13790/2021/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 13790/2021/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 13790/2021/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 13790/2021/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 13790/2021/18 Pachet cu doua cutii cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13790/2021/17 Pachet cu doua cutii cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 13790/2021/16 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 13790/2021/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 196 compr. film.; 13790/2021/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.; 13790/2021/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 168 compr. film.; 13790/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.; 13790/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13790/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13790/2021/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13790/2021/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13790/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 13790/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13790/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13790/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 13790/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13790/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13790/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13790/2021/01-36 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SADEMLIP 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE Sitagliptin/ clorhidrat de metformin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sademlip 50 mg/1000 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sademlip 50 mg/1000 mg comprimate filmate 3. Cum să utilizați Sademlip 50 mg/1000 mg comprimate filmate 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sademlip 50 mg/1000 mg comprimate filmate 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SADEMLIP 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sademlip 50 mg/1000 mg comprimate filmate conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin. • sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) • metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide. Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile glucozei din sânge la pacienţii cu o formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după masă şi reduce cantitatea de glucoză produs Leia o documento completo
AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13790/2021/01-36 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sademlip 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalentul a sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roșu deschis, de formă ovală, biconvexe marcate cu “SM 3” pe una din fețe, cu dimensiuni de 10,5 x 21. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulți cu diabet zaharat de tip 2: SADEMLIP 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE este indicat ca adjuvant al dietei şi exerciţiului fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. SADEMLIP 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE este indicat, de asemenea, în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant al dietei şi exerciţiului fizic, la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree. SADEMLIP 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE este indicat în terapia triplă cu un agonist de receptor gamma activat de proliferarea peroxizomilor (PPARγ) (ex.: tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și agonist PPARγ. SADEMLIP 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (ex. terapie triplă) fiind un adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic atunci când doza stabilă de insulină și metformin în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Posol Leia o documento completo