País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vigabatrina
SANOFI S.R.L.
N03AG04
Vigabatrina
" 1 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 24 BUSTINE; " 500 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 50 BUSTINE; 24 BUSTINE 1 G; 50 BUSTIN
N
Vigabatrina
027443047 - 500 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 50 BUSTINE - Autorizzato; 027443035 - 24 BUSTINE 1 G - Revocato; 027443050 - 1 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 24 BUSTINE - Autorizzato; 027443011 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE - Autorizzato; 027443023 - 50 BUSTINE 500 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SABRIL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM vigabatrin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos'è Sabril e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sabril 3. Come prendere Sabril 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sabril 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È SABRIL E A CHE COSA SERVE Sabril è usato per facilitare il controllo di varie forme di epilessia. È usato in aggiunta alla terapia in corso per trattare l'epilessia “difficile da controllare”. Inizialmente il medicinale sarà prescritto da uno specialista. La sua risposta al trattamento sarà monitorata. È usato anche per il controllo degli spasmi infantili (Sindrome di West). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SABRIL NON PRENDA SABRIL - se è allergico al vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di prendere Sabril: - se sta allattando - se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza - se soffre o in passato ha sofferto di depressione o di altra malattia psichiatrica - se ha sofferto di problemi renali - se ha avuto problemi agli occhi Durante il trattamento con Sabril può verificarsi perdita del campo visivo (perdita della vista ai margini del campo di visione). Prima di iniziare una terapia con questo medicinale, discuta di questa eventualit Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE SABRIL 500 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: 500 mg di vigabatrin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film da bianca a quasi bianca, ovale, biconvessa, con linea di frattura su di un lato e SABRIL impresso sull’altro. La linea di rottura ha come unico scopo quello di semplificare la separazione in due della compressa per renderne più agevole la deglutizione e non per suddividere la dose in due parti uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici per pazienti con epilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondaria e cioè in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate. Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (Sindrome di West). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con SABRIL può essere iniziato solo da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia infantile. Il follow-up deve essere organizzato sotto il controllo di uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia infantile. Posologia Il SABRIL è destinato alla somministrazione orale una o due volte al giorno e può essere assunto prima o dopo i pasti. Se il controllo dell’epilessia non è migliorato in maniera clinicamente significativa dopo un periodo di trattamento adeguato, la somministrazione di vigabatrin non deve essere continuata. Vigabatrin deve essere gradualmente sospeso sotto rigoroso controllo medico. ADULTI L’efficacia massima si manifesta generalmente in un intervallo di 2-3 g/die. Una dose iniziale di 1 g/die deve essere aggiunta al regime terapeutico attuale dei pazienti con medicinali antiepilettici. La dose giornaliera deve essere poi titolata con incrementi di 0,5 g ad intervalli settimanali, a seconda della rispost Leia o documento completo