SABRIL

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Vigabatrina

Disponível em:

SANOFI S.R.L.

Código ATC:

N03AG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vigabatrina

Unidades em pacote:

" 1 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 24 BUSTINE; " 500 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 50 BUSTINE; 24 BUSTINE 1 G; 50 BUSTIN

Classe:

N

Área terapêutica:

Vigabatrina

Resumo do produto:

027443047 - 500 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 50 BUSTINE - Autorizzato; 027443035 - 24 BUSTINE 1 G - Revocato; 027443050 - 1 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 24 BUSTINE - Autorizzato; 027443011 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE - Autorizzato; 027443023 - 50 BUSTINE 500 MG - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SABRIL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
vigabatrin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è Sabril e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sabril
3.
Come prendere Sabril
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sabril
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È SABRIL E A CHE COSA SERVE
Sabril è usato per facilitare il controllo di varie forme di
epilessia.
È usato in aggiunta alla terapia in corso per trattare l'epilessia
“difficile da controllare”. Inizialmente il
medicinale sarà prescritto da uno specialista. La sua risposta al
trattamento sarà monitorata.
È usato anche per il controllo degli spasmi infantili (Sindrome di
West).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SABRIL
NON PRENDA SABRIL
-
se è allergico al vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Sabril:
-
se sta allattando
-
se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza
-
se soffre o in passato ha sofferto di depressione o di altra malattia
psichiatrica
-
se ha sofferto di problemi renali
-
se ha avuto problemi agli occhi
Durante il trattamento con Sabril può verificarsi perdita del campo
visivo (perdita della vista ai margini del
campo di visione). Prima di iniziare una terapia con questo
medicinale, discuta di questa eventualit

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
SABRIL 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
500 mg di vigabatrin.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film da bianca a quasi bianca, ovale,
biconvessa, con linea di frattura su di un lato e
SABRIL impresso sull’altro.
La linea di rottura ha come unico scopo quello di semplificare la
separazione in due della compressa per
renderne più agevole la deglutizione e non per suddividere la dose in
due parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici per
pazienti con epilessia parziale resistente
con o senza generalizzazione secondaria e cioè in quei pazienti in
cui tutte le altre associazioni siano risultate
inadeguate o non siano state tollerate.
Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (Sindrome di West).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con SABRIL può essere iniziato solo da uno specialista
in epilettologia, neurologia o
neurologia infantile. Il follow-up deve essere organizzato sotto il
controllo di uno specialista in epilettologia,
neurologia o neurologia infantile.
Posologia
Il SABRIL è destinato alla somministrazione orale una o due volte al
giorno e può essere assunto prima o
dopo i pasti.
Se il controllo dell’epilessia non è migliorato in maniera
clinicamente significativa dopo un periodo di
trattamento adeguato, la somministrazione di vigabatrin non deve
essere continuata.
Vigabatrin deve essere gradualmente sospeso sotto rigoroso controllo
medico.
ADULTI
L’efficacia massima si manifesta generalmente in un intervallo di
2-3 g/die. Una dose iniziale di 1 g/die deve
essere aggiunta al regime terapeutico attuale dei pazienti con
medicinali antiepilettici. La dose giornaliera
deve essere poi titolata con incrementi di 0,5 g ad intervalli
settimanali, a seconda della rispost