País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insulin degludek, insulin aspart
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AD06
insulin degludec insulin glargine
2016-09-09
1 KULLANMA TALİMATI RYZODEG ® FLEXTOUCH ® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDELER: _ İnsülin degludek (%70) ve insülin aspart (%30). Çözeltinin her mL’si, 70/30 oranında (2,56 mg insulin degludek ve 1,05 mg insulin aspart’a eş değer) toplam 100 ünite insülin degludek/insülin aspart içerir. Her bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 3 mL çözeltide 300 ünite insülin degludek/insülin aspart içerir. _ _ • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Gliserol, metakrezol, fenol, sodyum klorür, çinko asetat, hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _RYZODEG_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. RYZODEG_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. RYZODEG_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. RYZODEG_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RYZODEG ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RYZODEG ® , erişkinlerde, ad Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RYZODEG ® FlexTouch ® 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsülin degludek/insülin aspart 100 ünite/mL insülin degludek/insülin aspart* (70/30 oranında) içerir (2,56 mg insülin degludek ve 1,05 mg insülin asparta eşdeğer). _*Saccharomyces cerevisiae_ ’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 300 ünite insülin degludek/insülin aspart içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 0,58 mg/mL Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti (FlexTouch ® ). Berrak, renksiz, nötr çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RYZODEG ® erişkinlerde, adölesan ve 2 yaş itibariyle çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: RYZODEG ® , bazal insülin degludek ve hızlı etkili prandiyal insülin aspart içeren bir çözünür insülin ürünüdür. 2 RYZODEG ® de dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi, ünite şeklinde ifade edilir. Bir (1) ünite RYZODEG ® , 1 uluslararası ünite insan insülinine, 1 ünite insülin glarjine, 1 ünite insülin detemire ya da 1 ünite bifazik insülin asparta karşılık gelir. RYZODEG ® dozu, hastanın kişisel ihtiyaçlarına uygun olarak ayarlanmalıdır. Doz ayarlamalarının açlık plazma glukoz ölçümleri temel alınarak yapılması önerilmektedir. Şayet hastaların fiziksel aktivitelerinde artış olursa, olağan diyetlerinde değişiklik olursa ya da diyabete eşlik eden bi Leia o documento completo