Rytmonorm 150 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Propafenona

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

C01BC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Propafenone

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Propafenona, cloridrato 150 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

3.2.1.3 - Classe ic (tipo flecainida )

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

propafenone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8543124 CNPEM: 50084526 CHNM: 10010224 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1982-02-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rytmonorm 150 mg Comprimido revestido
Rytmonorm 300 mg Comprimido revestido
Cloridrato de propafenona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é o Rytmonorm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar o Rytmonorm
3. Como tomar o Rytmonorm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Rytmonorm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rytmonorm e para que é utilizado
Rytmonorm
está
indicado
nas
taquicardias
ventriculares
e
supraventriculares
sintomáticas
que
requerem
tratamento,
tais
como
taquicardias
do
nódulo
AV,
taquicardias supraventriculares associadas à síndrome de WPW ou
fibrilhação auricular
paroxística.
2. O que precisa de saber antes de tomar o Rytmonorm
Não tome Rytmonorm
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de propafenona ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se sofre ou sofreu de:
- Síndrome de Brugada conhecido;
- Episódio de enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses;
- Doença estrutural cardíaca significativa tais como:
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
-
Insuficiência
cardíaca
congestiva
não
controlada,
em
que
o
débito
ventricular
esquerdo é inferior a 35%;
- Choque cardiogénico (exceto se a causa for uma arritmia);
- Bradicardia sintomática grave;
-
Disfunção
do
nodo
sinusal,
deficiências
na
condução
auricular,
bloqueio

Características técnicas

APROVADO EM
29-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rytmonorm 150 mg comprimido revestido
Rytmonorm 300 mg comprimido revestido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rytmonorm 150 mg comprimido revestido: Cada comprimido revestido
contém 150 mg
de Cloridrato de Propafenona.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio - 10,0mg (sob a forma de croscarmelose sódica)
Rytmonorm 300 mg comprimido revestido: Cada comprimido revestido
contém 300 mg
de Cloridrato de Propafenona.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio - 20,0mg (sob a forma de croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Rytmonorm 150 mg comprimido revestido: comprimido revestido, branco a
esbranquiçado, biconvexo e gravado com "150" numa das faces.
Rytmonorm 300 mg comprimidos revestidos: comprimido revestido, branco
a
esbranquiçado, biconvexo e gravado com "300" numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia de todas as formas de extrassístoles
ventriculares e
supraventriculares, taquicardias e taquiarritmias ventriculares e
supraventriculares
associadas à síndrome de WPW ou fibrilhação auricular
paroxística.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
29-05-2020
INFARMED
Posologia
Oral
A dose deve ser ajustada ao perfil individual do doente.
Deve ser considerada uma redução da dose nos doentes em que ocorra
um alargamento
significativo do complexo QRS ou um bloqueio AV de segundo ou terceiro
grau.
Exceto outras indicações do médico:
Adultos
Durante a fase de ajuste posológico e tratamento de manutenção,
recomenda-se uma
dose diária de 450 a 600 mg de cloridrato de propafenona (1
comprimido revestido de
Rytmonorm 150 mg, 3 vezes ao dia com intervalos de 8 horas ou 1
comprimido
revestido de Rytmonorm 300 mg, 2 vezes ao dia com intervalo de 12
horas) em doentes
com peso corporal de aproximadamente 70 Kg. Ocasionalmente, pode ser
necessário
aumentar a dose diári