Rytmonorm 150 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Propafenona
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
C01BC03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Propafenone
Dosagem:
150 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Propafenona, cloridrato 150 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.2.1.3 Classe ic (tipo flecainida )
Área terapêutica:
propafenone propafenone
Resumo do produto:
8543124 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10010224 - 50084526 ; 5551387 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10010224 - 50084534
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
1/27/80
Data de autorização:
1982-02-16

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Rytmonorm 150 mg Comprimido revestido

Rytmonorm 300 mg Comprimido revestido

Cloridrato de propafenona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este

medicamento

receitado

apenas

para

Não

deve

dá-lo

outros.

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é o Rytmonorm e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar o Rytmonorm

3. Como tomar o Rytmonorm

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar o Rytmonorm

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rytmonorm e para que é utilizado

Rytmonorm

está

indicado

taquicardias

ventriculares

supraventriculares

sintomáticas

requerem

tratamento,

tais

como

taquicardias

nódulo

taquicardias supraventriculares associadas à síndrome de WPW ou fibrilhação auricular

paroxística.

2. O que precisa de saber antes de tomar o Rytmonorm

Não tome Rytmonorm

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- Se sofre ou sofreu de:

- Síndrome de Brugada conhecido;

- Episódio de enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses;

- Doença estrutural cardíaca significativa tais como:

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Insuficiência

cardíaca

congestiva

não

controlada,

débito

ventricular

esquerdo é inferior a 35%;

- Choque cardiogénico (exceto se a causa for uma arritmia);

- Bradicardia sintomática grave;

Disfunção

nodo

sinusal,

deficiências

condução

auricular,

bloqueio

auriculoventricular de segundo grau ou superior ou bloqueio de ramo de feixe ou

bloqueio distal na ausência de pacemaker;

- Hipotensão marcada;

- Perturbações manifestas do metabolismo eletrolítico (ex. distúrbios no metabolismo

do potássio);

- Doença pulmonar obstrutiva grave;

- Miastenia grave;

- Administração concomitante de ritonavir.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rytmonorm.

É essencial que cada doente tratado com cloridrato de propafenona seja avaliado

eletrocardiográfica e clinicamente antes e durante o tratamento para determinar se a

resposta ao cloridrato de propafenona permite a continuação do tratamento.

Síndrome

Burgada

alterações

tipo

Burgada

podem

reveladas

eletrocardiograma, podendo surgir após exposição à propafenona.

Cloridrato de propafenona pode alterar os limiares de estimulação “pacing” e de

resposta “sensing” dos pacemakers. Por este motivo, os pacemakers devem ser revistos

com frequência e se necessário proceder a uma nova programação.

Há uma potencial conversão da fibrilhação auricular paroxística para flutter auricular

com concomitante bloqueio de condução de 2:1 ou de condução de 1:1 (ver secção 4).

Tal como com outros fármacos antiarrítmicos de classe 1c, os doentes com doença

cardíaca estrutural significativa podem estar predispostos a reações adversas graves,

estando portanto a utilização de propafenona contraindicada nestes doentes.

Devido ao efeito beta-bloqueante, propafenona deve ser utilizada com precaução em

doentes com obstrução das vias respiratórias, tais como asma.

Outros medicamentos e Rytmonorm

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A administração simultânea de cloridrato de propafenona e anestésicos locais (por ex:

durante

implantação

pacemaker

outras

medidas

cirúrgicas

estomatológicas),

como

outros

medicamentos

inibem

frequência

cardíaca e/ou contratilidade do miocárdio (por ex: beta-bloqueantes, antidepressivos

tricíclicos) podem provocar uma possível potenciação das reações adversas.

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Foram

reportados

aumentos

concentração

plasmática

níveis

sanguíneos

propranolol,

desipramina,

ciclosporina,

teofilina

metoprolol

digoxina

durante

tratamento

cloridrato

propafenona.

Caso

verifiquem

sintomas

sobredosagem, devem determinar-se as concentrações plasmáticas e reduzir as doses, se

necessário.

Fármacos que inibem o CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4, por ex. cetoconazol, cimetidina,

quinidina, eritrocina e o sumo de toranja podem conduzir a um aumento dos níveis de

cloridrato de propafenona. Quando o cloridrato de propafenona é administrado com

inibidores destas enzimas, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a

dose ajustada convenientemente.

Fenobarbital é um conhecido indutor do CPY3A4. Assim a resposta à terapêutica com

cloridrato de propafenona deve ser monitorizada durante o uso crónico concomitante

com fenobarbital.

A utilização concomitante de cloridrato de propafenona e rifampicina pode reduzir a

eficácia antiarrítmica do cloridrato de propafenona como resultado da diminuição dos

níveis plasmáticos de propafenona.

O tratamento associado de amiodarona e cloridrato de propafenona pode afetar a

condução e repolarização e provocar alterações com potencial proarrítmico. Com base

na resposta terapêutica, devem ser realizadas ajustamento de doses dos dois compostos.

Após utilização concomitante de cloridrato de propafenona ou lidocaína, não foram

observados efeitos significativos na farmacocinética dos dois fármacos. Contudo, o uso

concomitante de cloridrato de propafenona e lidocaína pode aumentar o risco dos

efeitos adversos da lidocaína no sistema nervoso central.

Tendo

conta

cloridrato

propafenona

pode

aumentar

eficácia

anticoagulantes

orais

(ex.

fenprocoumon,

varfarina),

aumento

tempo

protrombina, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da coagulação nos doentes

tratados

concomitantemente

estes

fármacos.

Caso

verifiquem

sinais

sobredosagem, as doses destes medicamentos devem ser reduzidas, em conformidade.

administração

concomitante

cloridrato

propafenona

fluoxetina

metabolizadores extensos, aumentam a Cmax e AUC de 39 e 50 % da propafenona S e

a Cmax e AUC de 71 e 50 % da propafenona R.

Quando

propafenona

administrada

concomitantemente

ISRSs,

tais

como

fluoxetina e paroxetina, podem ocorrer níveis elevados de propafenona. Doses baixas

de propafenona podem ser suficientes para alcançar a resposta terapêutica desejada.

Rytmonorm com alimentos e bebidas

Rytmonorm deve ser tomado de preferência após as refeições.

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Durante a

gravidez e em especial nos primeiros três meses e no período de aleitamento, cloridrato

de propafenona só deve ser administrado se o potencial benefício justificar o potencial

risco para o feto e sob vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de propafenona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

reduzidos ou moderados. A ocorrência de visão turva, vertigens, fadiga e hipotensão

postural pode afetar a velocidade de reação dos doentes e diminuir a capacidade de

condução e utilização de máquinas.

3. Como tomar o Rytmonorm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser ajustada ao perfil individual do doente.

Deve ser considerada uma redução da dose nos doentes em que ocorra um alargamento

significativo do complexo QRS ou um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Exceto outras indicações do médico:

Adultos

Durante a fase de ajuste posológico e tratamento de manutenção, recomenda-se uma

dose diária de 450 a 600 mg de cloridrato de propafenona (1 comprimido revestido de

Rytmonorm 150 mg 3 vezes ao dia, com um intervalo de 8 horas ou 1 comprimido

revestido de Rytmonorm 300 mg 2 vezes ao dia com um intervalo de 12 horas).

Ocasionalmente poderá ser necessário elevar a dose diária até 900 mg (1 comprimido

revestido de Rytmonorm 300 mg, ou 2 comprimidos revestidos de Rytmonorm 150 mg,

com intervalos de 8 horas, 3 vezes ao dia). Esta dose diária só pode ser ultrapassada em

casos

excecionais

estreito

controlo

cardiológico.

Não

devem

efetuados

aumentos de dose até que o doente tenha recebido tratamento durante 3 a 4 dias.

Esta posologia é válida para doentes com um peso corporal de aproximadamente 70 Kg.

Em doentes com peso corporal inferior, as doses diárias devem ser convenientemente

reduzidas.

A dose individual de manutenção deve ser determinada sob monitorização cardíaca

incluindo monitorização ECG e controlos repetidos da pressão arterial (fase de ajuste).

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Crianças e adolescentes Em crianças, uma dose diária

média de 10

a 20 mg de

cloridrato de propafenona por Kg de peso corporal administrados em 3 a 4 doses,

demonstrou ser apropriada na fase de ajuste posológico e manutenção do tratamento. Os

comprimidos revestidos de cloridrato de propafenona podem ser administrados com

alimentos.

Não devem ser efetuados aumentos de dose até que o doente tenha recebido tratamento

durante 3 a 4 dias.

dose

individual

manutenção

deve

efetuada

monitorização

cardíaca

incluindo monitorização ECG e controlos repetidos da pressão arterial (fase de ajuste).

Idosos

geral

não

foram

observadas

diferenças

quanto

segurança

eficácia

nesta

população de doentes. Contudo, não pode ser excluída uma maior sensibilidade de

alguns doentes mais idosos, justificando portanto, uma monitorização cuidadosa.

Em doentes idosos ou em doentes com marcada insuficiência da função ventricular

esquerda

(fração

ejeção

ventricular

esquerda

inferior

35%)

doença

estrutural do miocárdio, o tratamento deve ser iniciado gradualmente tendo especial

atenção para pequenos aumentos de dose. O mesmo princípio aplica-se no tratamento

de manutenção. Quaisquer aumentos de dose que venham a ser necessários só devem

ser efetuados após cinco a oito dias de tratamento.

Insuficiência hepática/renal

Nos doentes cuja função renal e/ou hepática está diminuída, pode ocorrer acumulação

do fármaco após tratamento com doses padronizadas. Apesar disso, pode ser ainda

determinado o título de cloridrato de propafenona sob monitorização clínica e ECG nos

doentes nestas condições.

Devido

sabor

amargo

efeito

anestésico

superficial

propafenona,

comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), com um pouco de líquido.

Administração oral

Se tomar mais Rytmonorm do que deveria

Os sintomas de sobredosagem/intoxicação, que surgem principalmente nas primeiras

três horas após administração da propafenona compreendem: hipotensão, sonolência,

bradicardia, alterações da condução intra-auricular e intraventricular e em casos raros

arritmias ventriculares graves e convulsões cerebrais.

A desfibrilhação e infusão de dopamina e isoproteronol permitem controlar eficazmente

o ritmo cardíaco e a pressão arterial. As convulsões são tratadas com necessárias

medidas de suporte tais como respiração artificial e massagem cardíaca externa.

Caso se tenha esquecido de tomar Rytmonorm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários notificados em ensaios clínicos ou pós-comercialização:

Os efeitos secundários que se seguem, descritos por ordem decrescente de gravidade

dentro de cada classe de frequência, foram notificados com esta ou outras formulações

de cloridrato de propafenona.

Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes):

Tonturas (excluindo vertigem), alterações de condução cardíaca (incluindo bloqueios

sinoauricular, auriculoventricular e intraventricular) e palpitações.

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes):

Ansiedade, alterações de sono, cefaleias, disgeusia, visão turva, bradicardia sinusal,

bradicardia,

taquicardia,

fibrilhação

auricular,

dispneia,

abdominal,

vómitos,

náuseas, diarreia, obstipação, secura da boca, disfunções hepáticas (elevação dos níveis

de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama-glutamil transferase e

fosfatase alcalina sanguínea), dor torácica, astenia, fadiga e pirexia.

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1.000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes):

Trombocitopenia,

diminuição

apetite,

pesadelos,

síncope,

ataxia,

parestesia,

vertigens,

taquicardia

ventricular,

arritmia,

hipotensão,

distensão

abdominal,

flatulência, urticária, prurido, erupção cutânea, eritema e disfunção erétil.

Desconhecido (com frequência não conhecida):

Agranulocitose, leucopenia, granulocitopenia, hipersensibilidade (pode manifestar-se

colestase,

discrasia

sanguínea

exantema),

confusão,

convulsões,

sintomas

extrapiramidais, inquietação, fibrilhação ventricular, insuficiência cardíaca, redução da

frequência cardíaca, hipotensão ortostática, regurgitação, perturbações gastrointestinais,

lesão hepatocelular, colestase, hepatite, icterícia, síndrome tipo-lúpus e redução da

contagem

esperma

redução

contagem

esperma

reversível

após

descontinuação da propafenona).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Rytmonorm

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do Rytmonorm:

A substância ativa é o Cloridrato de propafenona. Cada comprimido revestido contém

150 mg ou 300 mg de cloridrato de propafenona.

outros

componentes

núcleo

comprimidos

revestidos

são:

celulose

microcristalina,

hidroxipropilmetilcelulose,

croscarmelose

sódica,

amido

milho,

estearato de magnésio e água purificada.

Os outros componentes do revestimento dos comprimidos revestidos são: macrogol

400, Macrogol 6000, dióxido de titânio (E171) e hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspeto do Rytmonorm e conteúdo da embalagem

Rytmonorm 150 mg comprimido revestido

Comprimido revestido, branco a esbranquiçado, biconvexo e gravado com "150" numa

das faces.

Apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos, contendo cada um

150 mg de cloridrato de propafenona.

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Rytmonorm 300 mg comprimido revestido

Comprimido revestido, branco a esbranquiçado, biconvexo e gravado com "300" numa

das faces.

Apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos revestidos, contendo cada um 300 mg

de cloridrato de propafenona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Rytmonorm 150 mg comprimido revestido

Rytmonorm 300 mg comprimido revestido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Rytmonorm 150 mg comprimido revestido: Cada comprimido revestido contém 150 mg

de Cloridrato de Propafenona.

Excipiente com efeito conhecido:

Sódio - 10,0mg (sob a forma de croscarmelose sódica)

Rytmonorm 300 mg comprimido revestido: Cada comprimido revestido contém 300 mg

de Cloridrato de Propafenona.

Excipiente com efeito conhecido:

Sódio - 20,0mg (sob a forma de croscarmelose sódica)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.

Rytmonorm 150 mg comprimido revestido: comprimido revestido, branco a

esbranquiçado, biconvexo e gravado com "150" numa das faces.

Rytmonorm 300 mg comprimidos revestidos: comprimido revestido, branco a

esbranquiçado, biconvexo e gravado com "300" numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento e profilaxia de todas as formas de extrassístoles ventriculares e

supraventriculares, taquicardias e taquiarritmias ventriculares e supraventriculares

associadas à síndrome de WPW ou fibrilhação auricular paroxística.

4.2 Posologia e modo de administração

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

Posologia

Oral

A dose deve ser ajustada ao perfil individual do doente.

Deve ser considerada uma redução da dose nos doentes em que ocorra um alargamento

significativo do complexo QRS ou um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Exceto outras indicações do médico:

Adultos

Durante a fase de ajuste posológico e tratamento de manutenção, recomenda-se uma

dose diária de 450 a 600 mg de cloridrato de propafenona (1 comprimido revestido de

Rytmonorm 150 mg, 3 vezes ao dia com intervalos de 8 horas ou 1 comprimido

revestido de Rytmonorm 300 mg, 2 vezes ao dia com intervalo de 12 horas) em doentes

com peso corporal de aproximadamente 70 Kg. Ocasionalmente, pode ser necessário

aumentar a dose diária para 900 mg de cloridrato de propafenona (1 comprimido

revestido de Rytmonorm 300 mg, ou 2 comprimidos revestidos de

Rytmonorm 150 mg, 3 vezes ao dia com intervalos de 8 horas). A dose diária só deve

ser ultrapassada em casos excecionais e sob estreito controlo cardiológico. Em doentes

com peso corporal inferior, a dose diária deve ser convenientemente reduzida. Não

devem ser efetuados aumentos de dose até que o doente tenha recebido tratamento

durante 3 a 4 dias.

A dose individual de manutenção deve ser determinada sob monitorização cardíaca

incluindo monitorização ECG e controlos repetidos da pressão arterial (fase de ajuste).

População pediátrica

Em crianças, uma dose diária média de 10 a 20 mg de cloridrato de propafenona por Kg

de peso corporal administrados em 3 a 4 doses, demonstrou ser apropriada na fase de

ajuste posológico e manutenção do tratamento. Os comprimidos revestidos de cloridrato

de propafenona podem ser administrados com alimentos.

Não devem ser efetuados aumentos de dose até que o doente tenha recebido tratamento

durante 3 a 4 dias.

A dose individual de manutenção deve ser efetuada sob monitorização cardíaca

incluindo monitorização ECG e controlos repetidos da pressão arterial (fase de ajuste).

População idosa

Em geral não foram observadas diferenças quanto à segurança e eficácia nesta

população de doentes. Contudo, não pode ser excluída uma maior sensibilidade de

alguns doentes mais idosos, justificando portanto, uma monitorização cuidadosa.

Em doentes idosos ou em doentes com marcada insuficiência da função ventricular

esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda inferior a 35%) ou com doença

estrutural do miocárdio, o tratamento deve ser iniciado gradualmente tendo especial

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

atenção para pequenos aumentos de dose. O mesmo princípio aplica-se no tratamento

de manutenção. Quaisquer aumentos de dose que venham a ser necessários só devem

ser efetuados após cinco a oito dias de tratamento.

Insuficiência hepática/renal

Nos doentes cuja função renal e/ou hepática está diminuída, pode ocorrer acumulação

do fármaco após tratamento com doses padronizadas. Contudo, sob monitorização

clínica e ECG pode ser ainda determinado o título de cloridrato de propafenona, nos

doentes nestas condições.

Modo de administração

Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da propafenona, os

comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar) com um pouco de

líquido.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa, cloridrato de propafenona, ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1;

- Síndrome de Brugada conhecido (ver secção Advertências e precauções especiais de

utilização);

- Episódio de enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses

- Doença estrutural cardíaca significativa tais como:

- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada, em que o débito ventricular

esquerdo é inferior a 35%;

- Choque cardiogénico, exceto se a causa for uma arritmia;

- Bradicardia sintomática grave;

- Disfunção do nodo sinusal, deficiências na condução auricular, bloqueio

auriculoventricular de segundo grau ou superior ou bloqueio de ramo de feixe ou

bloqueio distal na ausência de pacemaker;

- Hipotensão marcada.

- Perturbações manifestas do equilíbrio eletrolítico (ex. distúrbios no metabolismo do

potássio);

- Doença pulmonar obstrutiva grave;

- Miastenia grave;

- Administração concomitante de ritonavir.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

É essencial que cada doente tratado com cloridrato de propafenona seja avaliado

eletrocardiográfica e clinicamente antes e durante o tratamento para determinar se a

resposta ao cloridrato de propafenona permite a continuação do tratamento.

Síndrome de Brugada ou alterações tipo Brugada podem ser reveladas no

eletrocardiograma (ECG), podendo ser provocadas após exposição ao cloridrato de

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

propafenona, em doentes anteriormente portadores assintomáticos deste síndrome. Após

o início do tratamento com propafenona, deve efetuar-se um ECG a fim de serem

excluídas alterações sugestivas de Síndrome de Brugada.

Com a administração de cloridrato de propafenona podem modificar-se os limiares de

estimulação “pacing” e de resposta “sensing” pelo que se deve controlar a função do

pacemaker e, se necessário programá-lo de novo.

Há uma potencial conversão da fibrilhação auricular paroxística para flutter auricular

com concomitante bloqueio de condução de 2:1 ou condução de 1:1 (ver secção 4.8).

Tal como com outros fármacos antiarrítmicos de classe 1c, os doentes com doença

cardíaca estrutural significativa podem estar predispostos a reações adversas graves,

estando portanto, a utilização do cloridrato de propafenona contraindicada nestes

doentes (ver secção 4.3).

Devido ao seu efeito beta-bloqueante, cloridrato de propafenona deve ser utilizado com

precaução em doentes com obstrução das vias respiratórías, p.ex. asma.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração simultânea de cloridrato de propafenona e anestésicos locais (por ex:

durante a implantação de um pacemaker, em intervenções cirúrgicas ou

estomatológicas), bem como com outros medicamentos que inibem a frequência

cardíaca e/ou contratilidade do miocárdio (por ex: beta-bloqueantes, antidepressivos

tricíclicos) podem provocar uma possível potenciação das reações adversas.

A coadministração de cloridrato de propafenona com fármacos metabolizados pelo

CYP2D6 (tais como venlafaxina) pode originar aumentos dos níveis plasmáticos destes

fármacos.

Foram reportados aumentos da concentração plasmática ou níveis sanguíneos de

propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina durante o

tratamento com cloridrato de propafenona. Caso se verifiquem sintomas de

sobredosagem, devem determinar-se as concentrações plasmáticas e reduzir as doses, se

necessário.

Fármacos que inibem o CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4, por ex. cetoconazol, cimetidina,

quinidina, eritromicina e o sumo de toranja, podem conduzir a um aumento dos níveis

de cloridrato de propafenona. Quando o cloridrato de propafenona é administrado com

inibidores destas enzimas, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a

dose ajustada convenientemente.

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

O tratamento associado de amiodarona e cloridrato de propafenona pode afetar a

condução e repolarização e provocar alterações com potencial proarrítmico. Com base

na resposta terapêutica, devem ser realizadas ajustamento de doses dos dois compostos.

Após utilização concomitante de cloridrato de propafenona ou lidocaína, não foram

observados efeitos significativos na farmacócinética dos dois fármacos. Contudo, o uso

concomitante de cloridrato de propafenona e lidocaína pode aumentar o risco dos

efeitos adversos da lidocaína no sistema nervoso central.

Fenobarbital é um conhecido indutor do CPY3A4. Assim a resposta à terapêutica com

cloridrato de propafenona deve ser monitorizada durante o uso crónico concomitante

com fenobarbital.

A utilização concomitante de cloridrato de propafenona e rifampicina pode reduzir a

eficácia antiarrítmica do cloridrato de propafenona como resultado da diminuição dos

níveis plasmáticos de propafenona.

Tendo em conta que o cloridrato de propafenona pode aumentar a eficácia dos

anticoagulantes orais (ex. fenprocoumon, varfarina), por aumento do tempo de

protrombina, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da coagulação nos doentes

tratados concomitantemente com estes fármacos. Caso se verifiquem sinais de

sobredosagem, as doses destes medicamentos devem ser reduzidas, em conformidade.

Quando o cloridrato de propafenona é administrado concomitantemente com ISRSs,

tais como fluoxetina e paroxetina, podem ocorrer níveis plasmáticos elevados de

propafenona. A administração concomitante de cloridrato de propafenona e fluoxetina

em metabolizadores extensos, aumentam a Cmax e AUC de 39 e 50 % da propafenona

S e a Cmax e AUC de 71 e 50 % da propafenona R. Doses baixas de propafenona

podem ser suficientes para alcançar a resposta terapêutica desejada.

Populações especiais

População pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos. Desconhece-se se a extensão

das interações na população pediátrica é semelhante à verificada nos adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Durante a gravidez, em especial nos primeiros três meses e no período de latação,

propafenona só deve ser administrada se o potencial benefício justificar o potencial

risco para o feto e sob vigilância médica.

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

O cloridrato de propafenona passa a barreira placentária nos humanos. Foi descrita uma

concentração de propafenona no cordão umbilical de 30% relativamente ao sangue

materno.

Amamentação

Não existem estudos sobre a excreção de propafenona no leite materno humano. Dados

limitados sugerem que a propafenona pode ser excretada no leite materno humano. O

cloridrato de propafenona deve ser utilizado com precaução em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de propafenona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

reduzidos ou moderados. A ocorrência de visão turva, vertigens, fadiga e hipotensão

postural pode afetar a velocidade de reacção dos doentes e diminuir a capacidade de

condução e utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentes e muito frequentes relacionadas com o tratamento

com o cloridrato de propafenona são tonturas, alterações na condução cardíaca e

palpitações.

Reações adversas a partir de ensaios clínicos ou pós-comercialização.

As reações adversas clínicas que ocorreram em, pelo menos, um dos 885 doentes a

receber tratamento com cloridrato de propafenona, cápsula de libertação modificada,

notificadas em cinco estudos de Fase II e em dois estudos de Fase III, são apresentadas

de seguida na tabela. As reações adversas e respectivas frequências para os

comprimidos revestidos deverão ser semelhantes. São também incluídas as reações

adversas observadas na fase de pós-comercialização com o cloridrato de propafenona.

As reações consideradas pelo menos como possivelmente relacionadas com o cloridrato

de propafenona são ordenadas por classes de sistema de órgãos e frequência: muito

frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, < 1/10), pouco frequentes (

1/1.000, < 1/100)

e desconhecido (reações adversas pós-comercialização; não pode ser calculado a partir

dos dados disponíveis). As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de

gravidade dentro de cada classe de frequência, quando foi possível avaliar a gravidade.

Classes de sistemas de

órgãos

Muito

frequentes

1/10

Frequentes

1/100, <

1/10

Pouco

frequentes

1/1.000, <

1/100

Desconhecido

(não pode ser

calculado a partir

dos dados

disponíveis)

Doenças do sangue e

Trombocitopenia

Agranulocitose

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

do sistema linfático

Leucopenia

Granulocitopenia

Doenças do sistema

imunitário

Hipersensibilidade 1

Doenças do

metabolismo e da

nutrição

Diminuição do

apetite

Perturbações do foro

psiquiátrico

Ansiedade

Alterações

do sono

Pesadelos

Confusão

Doenças do sistema

nervoso

Tonturas 2

Cefaleias

Disgeusia

Síncope

Ataxia

Parestesia

Convulsões

Sintomas

extrapiramidais

Inquietação

Afeções oculares

Visão turva

Afeções do ouvido e

do labirinto

Vertigens

Cardiopatias

Alterações

condução

cardíaca 3

Palpitações

Bradicardia

sinusal

Bradicardia

Taquicardia

Fibrilhação

auricular

Taquicardia

ventricular

Arritmia 4

Fibrilhação

ventricular

Insuficiência

cardíaca 5

Redução da

frequência cardíaca

Vasculopatias

Hipotensão

Hipotensão

ortostática

Doenças respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Dispneia

Doenças

gastrointestinais

abdominal

Vómitos

Náuseas

Diarreia

Obstipação

Secura da

boca

Distensão

abdominal

Flatulência

Regurgitação

Perturbações

gastrointestinais

Afeções

hepatobiliares

Disfunções

hepáticas 6

Lesão hepatocelular

Colestase

Hepatite

Icterícia

Afeções dos tecidos

cutâneos e

subcutâneos

Urticária

Prurido

Erupção cutânea

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

Eritema

Afeções

musculoesqueléticas e

dos tecidos

conjuntivos

Síndrome tipo-Lúpus

Doenças dos órgãos

genitais e da mama

Disfunção erétil

Redução da

contagem de

esperma 7

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Dor torácica

Astenia

Fadiga

Pirexia

1. Pode manifestar-se por colestase, discrasia sanguínea e erupção cutânea

2. Excluindo vertigem

3. Incluindo bloqueios sinoauricular, auriculoventricular e intraventricular

4. O cloridrato de propafenona pode estar associado à ocorrência de efeitos

proarrítmicos, que se manifestam como um aumento da frequência cardíaca

(taquicardia) ou fibrilhação ventricular. Algumas destas arritmias podem pôr a vida em

risco e requerer reanimação para prevenir uma potencial consequência fatal.

5. Poderá ocorrer o agravamento de uma insuficiência cardíaca pré-existente

6. Este termo inclui exames de diagnóstico da função hepática anormais, tais como

elevação dos níveis de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama-

glutamil transferase e fosfatase alcalina sanguínea

7. A redução da contagem de esperma é reversível após a descontinuação do cloridrato

de propafenona.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

Sintomas de intoxicação

- Sintomas cardíacos

Os efeitos de sobredosagem do cloridrato de propafenona no miocárdio manifestam-se

por alterações da formação e condução dos estímulos do tipo: prolongamento do

intervalo PQ, alargamento do complexo QRS, supressão do automatismo do nódulo

sinusal, bloqueios AV, taquicardia ventricular, flutter e fibrilhação ventricular. Além

disso, a depressão da contratilidade cardíaca (inotropismo negativo) pode provocar

hipotensão, que em alguns casos pode conduzir a um choque cardiogénico.

- Sintomas não-cardíacos

Podem ocorrer frequentemente cefaleias, tonturas, visão turva, parestesias, tremor,

náuseas, obstipação e secura de boca. Foram notificadas convulsões em situações de

sobredosagem, em casos extremamente raros. Foram também notificadas mortes.

Em caso de intoxicação grave podem surgir convulsões tónico-clónicas, parestesias,

sonolência, coma, paragem respiratória.

Tratamento da intoxicação

São pouco eficazes as tentativas de eliminação por meio de hemoperfusão.

A hemodiálise é ineficaz devido à elevada percentagem de ligação às proteínas do

plasma (> 95%) e ao extenso volume de distribuição.

Além das medidas gerais de emergência, é necessário vigiar os parâmetros constantes

vitais do doente e proceder à sua correção nas unidades de cuidados intensivos, tal

como apropriado.

Desfibrilhação bem como infusão de dopamina e isoproterenol têm sido eficazes no

controlo da arritmia e pressão arterial. As convulsões cerebrais podem ser minimizadas

com diazepam intravenoso.

Podem ser necessárias medidas gerais de suporte, tais como respiração mecânica

assistida e massagem cardíaca externa.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.2.1.3 – Aparelho cardiovascular. Antiarrítmicos.

Bloqueadores dos canais de sódio (Classe I). Classe ic (tipo flecainida),

código ATC: C01B C03

O cloridrato de propafenona é um fármaco antiarrítmico com propriedades

estabilizadoras de membrana, bloqueadoras dos canais de sódio (Classe 1c de Vaughan

Williams,). Possui também um efeito beta bloqueador, pouco intenso (Classe II de

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

Vaughan Williams). Cloridrato de propafenona atrasa a velocidade de elevação do

potencial de ação, diminuindo, deste modo, a velocidade de condução do impulso

(efeito dromotrópico negativo): Os períodos refratários na aurícula, nódulo

auriculoventricular (AV) e ventrículos são prolongados. Cloridrato de propafenona

prolonga o período refratário nas vias acessórias nos doentes com síndrome de WPW.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

As concentrações plasmáticas máximas são atingidas entre duas a três horas após a

administração do cloridrato de propafenona. A propafenona sofre biotransformação pré-

sistémica extensa e saturável (efeito de primeira passagem hepática CYP2D6) que

resulta numa biodisponibilidade absoluta dependente da forma farmacêutica e da dose.

Embora a presença de alimentos tenha aumentado a concentração plasmática máxima e

a biodisponibilidade num estudo de dose única; durante a administração de doses

múltiplas de propafenona em indivíduos saudáveis, os alimentos não alteraram, de

forma significativa, a biodisponibilidade.

Distribuição

A Propafenona é distribuída rapidamente. O volume de distribuição no estado

estacionário é de 1,9 a 3,0 l/kg. A capacidade de ligação da propafenona às proteínas

plasmáticas é dependente da concentração e diminuí de 97,3% a 0,25 ng/ml para 91,3%

a 100 ng/ml.

Biotransformação e eliminação

Existem dois padrões de metabolismo da propafenona geneticamente determinados. Em

mais de 90% dos doentes, o fármaco é rápida e extensivamente metabolizado com uma

semivida de eliminação de duas a dez horas (isto é metabolizadores rápidos). A

propafenona é metabolizada em dois metabolitos ativos: a 5-hidroxipropafenona que é

formada pelo CYP2D6 e a N-depropilpropafenona (norpropafenona) que é formada por

ambos CYP3A4 e CYP1A2. Em menos de 10% dos doentes, o metabolismo da

propafenona é mais lento porque a formação do metabolito 5-hidroxi não ocorre ou é

mínima (isto é metabolizadores lentos). A semivida de eliminação estimada da

propafenona varia entre duas a dez horas para os metabolizadores rápidos e entre dez a

32 horas para os metabolizadores lentos. A depuração da propafenona é de 0,67 a 0,81

l/h/kg.

Devido ao facto de o estado estacionário ser atingido após três a quatro dias da

administração, o regime posológico recomendado do cloridrato de propafenona é igual,

independentemente do estado metabólico (isto é metabolizadores lentos ou rápidos),

para todos os doentes.

Linearidade/não-linearidade

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

Nos metabolizadores rápidos a via de hidroxilação saturável (CYP2D6) resulta numa

farmacocinética não linear. Nos metabolizadores lentos, a farmacocinética da

propafenona é linear.

Variabilidade inter/intra individual

Com o cloridrato de propafenona, existe um grau considerável de variabilidade

individual na farmacocinética, a qual é devida em grande parte ao efeito de primeira

passagem hepática e à farmacocinética não linear nos metabolizadores rápidos. A

grande variabilidade nos níveis sanguíneos requer que a dose seja cuidadosamente

titulada nos doentes, tendo especial atenção à evidência clínica e eletrocardiográfica de

toxicidade.

População idosa

Nos idosos com a função renal normal a exposição à propafenona foi muito variável,

mas não foi significativamente diferente à dos jovens saudáveis. A exposição ao 5-

hidroxipropafenona foi semelhante, mas a exposição aos glucuronidos da propafenona

foi o dobro.

Insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal, a exposição à propafenona e ao 5-

hidroxipropafenona foi semelhante aos controlos saudáveis, enquanto foi observado

uma acumulação dos metabolitos glucuronidos. O cloridrato de propafenona deve ser

administrado cuidadosamente em doentes com doença renal.

Insuficiência hepática

Doentes com insuficiência hepática demonstraram um aumento da biodisponibilidade

oral e na semivida de eliminação da propafenona. A dose deve ser ajustada em doentes

com doença hepática.

População pediátrica

A depuração (aparente) da propafenona em lactentes e crianças a partir dos 3 dias até

aos 7,5 anos variou entre os 0,13 e 2,98 l/h/kg após a administração intravenosa e a

administração oral sem uma relação evidente com a idade. Em 47 crianças com idades

compreendidas entre 1 dia e 10,3 anos (média 2,2 meses) a dose oral normalizada em

concentrações de propafenona no estado estacionário foi 45% superior em crianças com

mais de 1 ano em comparação com crianças com menos de 1 ano. Apesar de ter existido

uma grande variação interindividual, a monitorização por ECG parece ser mais

apropriada do que as concentrações plasmáticas de propafenona, para o ajuste da dose.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não revelaram risco especial para o Homem com base em estudos

convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico ou toxicidade para a reprodução.

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo

Celulose microcristalina

Croscarmelose sódica

Amido de milho

Hidroxipropilmetilcelulose

Estearato de magnésio

Água purificada

Revestimento

Macrogol 400

Macrogol 6000

Dióxido de titânio (E 171).

Hidroxipropilmetilcelulose

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Rytmonorm 150 mg comprimidos revestidos - embalagens de 20 e 60 comprimidos

revestidos acondicionados em blisters de PVC/Alu.

Rytmonorm 300 mg comprimidos revestidos - embalagem de 60 comprimidos

revestidos acondicionados em blisters de PVC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BGP Products, Unipessoal Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Portugal

Tel: 214727100

Fax: 214714482

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Rytmonorm 150 mg comprimido revestido

Nº de Registo: 8543124- 20 comprimidos revestidos, 150 mg, blister de PVC/Alu

Nº de Registo: 5551387- 60 comprimidos revestidos, 150 mg, blister de PVC/Alu

Rytmonorm 300 mg comprimido revestido

Nº de Registo: 5551486- 60 comprimidos revestidos, 300 mg, blister de PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 1982

Data da última renovação: 17 de setembro de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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