RYTHMODAN 100mg Milligram Capsule

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

DISOPYRAMIDE PHOSPHATE

Disponível em:

Hoechst Marion Roussel Irl Ltd

DCI (Denominação Comum Internacional):

DISOPYRAMIDE PHOSPHATE

Dosagem:

100mg Milligram

Forma farmacêutica:

Capsule

Status de autorização:

Withdrawn

Data de autorização:

2007-04-16

Características técnicas

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rythmodan 100mg Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 100mg of Disopyramide.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule
Hard opaque capsules containing a white powder and consisting of an opaque yellow body and an opaque green cap,
printed RL on one part and RY on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of patients with various atrial and ventricular arrhythmias, singly or in combination.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults Only:
The initial dose ranges from 400-600 mg daily in divided doses every six hours. The dose may subsequently be
adjusted up to 800 mg if required. In the presence of impaired renal function the following schedule is suggested with a
reduction in dosage dependent directly on Creatinine Clearance.
The drug’s use and effects in children have not been studied adequately for recommendations to be made for paediatric
dosage.
Elderly:
A dose reduction due to reduced renal and hepatic function in the elderly (especially elderly non-smokers) should be
considered (see section 4.4).
4.3 CONTRAINDICATIONS
Use in patients with pre-existing heart block (if no pacemaker is present) shock, or untreated urinary tract obstruction.
Creatinine
Clearance
ml/min
Dosage mg
Dosage interval
20-60
100 or
150
8 hour
12 hour
8-20
100
12 hour
<8
150
24 hour
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 11/10/2006_
_CRN 2028762_
_page number: 1_
Use in patients with cardiomyopathy or congestive heart failure unless adequately controlled and digitalised.
The drug should not be used in patients with hypersensitivity to disopyramide.
4