Rymphysia 500 mg/25 ml Pó e solvente para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Antitripsina alfa-1

Disponível em:

Takeda Manufacturing Austria AG

Código ATC:

B02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Antitrypsin deficiency alpha-1

Dosagem:

500 mg/25 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução para perfusão

Composição:

Antitripsina alfa-1 500 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humanoBiológico

Área terapêutica:

alfa1 antitrypsin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml Não Comercializado Número de Registo: 5837414 CNPEM: N/A CHNM: 10139190 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-06-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rymphysia 500 mg/25 ml pó e solvente para solução para perfusão
Rymphysia 1000 mg/50 ml pó e solvente para solução para perfusão
Inibidor humano da alfa1-proteinase
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, consulte
o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de
saúde.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional
de saúde. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rymphysia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rymphysia
3.
Como utilizar Rymphysia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rymphysia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rymphysia e para que é utilizado
O que é Rymphysia
Este medicamento contém "inibidor humano da alfa1-proteinase" como
substância ativa,
que é um componente normal do sangue e se encontra no pulmão. No
pulmão, a sua
principal função é proteger o tecido pulmonar ao limitar a ação
de uma determinada
enzima designada por elastase dos neutrófilos. A elastase dos
neutrófilos pode causar
danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter
uma deficiência do
inibidor da alfa1-proteinase).
APROVADO EM
05

Características técnicas

APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver a secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rymphysia 500 mg/25 ml pó e solvente para solução para perfusão
Rymphysia 1000 mg/50 ml pó e solvente para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rymphysia 500 mg/25 ml pó e solvente para solução para perfusão
Um
frasco
para
injetáveis
contém
aproximadamente
500 mg
de
inibidor
da
alfa1-
proteinase funcional, produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Após a reconstituição com 25 ml de água esterilizada para
injetáveis, a solução contém
aproximadamente 20 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
O conteúdo total em proteína é de 18-26 mg/ml por frasco para
injetáveis.
Rymphysia 1000 mg/50 ml pó e solvente para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 1000 mg de inibidor
da alfa1-
proteinase funcional, produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Após a reconstituição com 50 ml de água esterilizada para
injetáveis, a solução contém
aproximadamente 20 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
O conteúdo total em proteína é de 18-26 mg/ml por frasco para
injetáveis.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Rymphysia contém aproximadamente 219.15 mg de sódio por 25 ml
(apresentação em
500 mg) e 438.3 mg de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml
(apresentação em
1000 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
Pó e solvente para solução para perfusão.
O
pó
liofilizado
é
branco
ou
esbranquiçado
a
ligeiramente
amarelo-esverdeado ou
amarelo.
O solvente (água esterilizada para injetáveis) é límpido e
inc