Rydapt

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Midostaurin

Disponível em:

Novartis Europharm Ltd

Código ATC:

L01XE

DCI (Denominação Comum Internacional):

midostaurin

Grupo terapêutico:

Antineoplastilised ained

Área terapêutica:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Indicações terapêuticas:

Rydapt on märgitud:koos standard daunorubicin ja cytarabine induktsiooni ja suure annuse cytarabine konsolideerimise keemiaravi, ja patsientide puhul täielik vastus, millele järgneb Rydapt ühe esindaja hooldus ravi, täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML), kes on FLT3 mutatsiooni suhtes positiivse (vt lõik 4. 2);kui monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on agressiivne süsteemne mastocytosis (ASM), süsteemne mastocytosis seotud hematoloogilised kasvajad (SM AHN) või mast cell leukeemia (MCL).

Resumo do produto:

Revision: 11

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2017-09-18

Folheto informativo - Bula

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rydapt 25 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 25 mg midostauriini (
_midostaurinum_
).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks pehmekapsel sisaldab ligikaudu 83 mg veevaba etanooli ja 415 mg
makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel).
Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC
NVR”. Kapsli mõõtmed on
ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rydapt on näidustatud:
•
esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemia ja FLT3
mutatsiooniga täiskasvanud
patsientidele koos standardse daunorubitsiini ja tsütarabiini
induktsioonkeemiaraviga ning koos
suures annuses tsütarabiini konsolideeriva keemiaraviga, millele
täieliku ravivastuse korral
järgneb säilitusravi ainult Rydaptiga (vt lõik 4.2);
•
monoteraapiana agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse
mastotsütoosi ja kaasneva
hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks täiskasvanud
patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Rydaptiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises
kogenud arst.
Enne midostauriini võtmist tuleb valideeritud meetodiga kindlaks
teha, et ägeda müeloidleukeemiaga
patsiendil on FLT3 mutatsioon (sisemine tandemduplikatsioon [
_internal tandem duplication, _
ITD] või
türosiini kinaasi domeen [TKD]).
Annustamine
Rydapti tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunniste
vahedega. Kapsleid tuleb võtta koos
toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada
vastavalt kohalikele ravijuhistele ja
patisendi taluvusele.
_ _
_ _
3
_Äge müeloidleukeemia _
Rydapti soovitatav annus on 50 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Rydapti annustatakse induktsioon- ja konsolideeriva keemiaravi tsükli
8…21. päeval ning seejärel
täieliku ravivastuse korral ühe toimeainega säilitusravina kuni
retsidiivi tekkeni iga

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rydapt 25 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 25 mg midostauriini (
_midostaurinum_
).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks pehmekapsel sisaldab ligikaudu 83 mg veevaba etanooli ja 415 mg
makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel).
Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC
NVR”. Kapsli mõõtmed on
ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rydapt on näidustatud:
•
esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemia ja FLT3
mutatsiooniga täiskasvanud
patsientidele koos standardse daunorubitsiini ja tsütarabiini
induktsioonkeemiaraviga ning koos
suures annuses tsütarabiini konsolideeriva keemiaraviga, millele
täieliku ravivastuse korral
järgneb säilitusravi ainult Rydaptiga (vt lõik 4.2);
•
monoteraapiana agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse
mastotsütoosi ja kaasneva
hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks täiskasvanud
patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Rydaptiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises
kogenud arst.
Enne midostauriini võtmist tuleb valideeritud meetodiga kindlaks
teha, et ägeda müeloidleukeemiaga
patsiendil on FLT3 mutatsioon (sisemine tandemduplikatsioon [
_internal tandem duplication, _
ITD] või
türosiini kinaasi domeen [TKD]).
Annustamine
Rydapti tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunniste
vahedega. Kapsleid tuleb võtta koos
toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada
vastavalt kohalikele ravijuhistele ja
patisendi taluvusele.
_ _
_ _
3
_Äge müeloidleukeemia _
Rydapti soovitatav annus on 50 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Rydapti annustatakse induktsioon- ja konsolideeriva keemiaravi tsükli
8…21. päeval ning seejärel
täieliku ravivastuse korral ühe toimeainega säilitusravina kuni
retsidiivi tekkeni iga