Rupatadina Uriach 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rupatadina

Disponível em:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Código ATC:

R06AX28

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rupatadina

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Rupatadina, fumarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rupatadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5669072 CNPEM: 50101072 CHNM: 10021726 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rupatadina Uriach 10 mg Comprimidos
Rupatadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rupatadina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina
3. Como tomar Rupatadina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rupatadina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rupatadina e para que é utilizado
A rupatadina é um anti-histamínico.
Rupatadina alivia os sintomas da rinite alérgica, tais como espirros,
corrimento
nasal, comichão nos olhos e nariz.
Rupatadina é também utilizado no alívio dos sintomas associados à
urticária (uma
irritação alérgica da pele) tais como comichão e urticária
(vermelhidão localizada na
pele e inchaço).
2. O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina
Não tome Rupatadina
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à rupatadina ou a qualquer
outro componente
destemedicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rupatadina.
Se sofre de insuficiência renal ou hepática aconselhe-se com o seu
médico.
Atualmente não se recomenda a utilização de rupatadina 10 mg,
comprimidos, em
doentes com problemas de insuficiência renal ou hepática.
Se apresenta baixos níveis sanguíneos de potássio e/ou um
determinado padrão
anormal no seu batimento cardíaco (prolongamento do inte

Características técnicas

APROVADO EM
19-11-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÌSTICAS DO MEDICAMENTO
Nome do Medicamento
Rupatadina Uriach 10 mg comprimidos.
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido contém:
10 mg de rupatadina (sob a forma de fumarato).
Excipiente com efeito conhecido: Lactose 58 mg sob a forma de lactose
mono-
hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Comprimido.
Comprimidos redondos, de cor salmão clara.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária em adultos e
adolescentes
(com mais de 12 anos de idade).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e adolescentes (mais de 12 anos de idade)
A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez por dia,
administrada
com ou sem alimentos.
Idosos
Rupatadina deve ser usada com precaução nos doentes idosos (ver
secção 4.4).
Doentes pediátricos
Rupatadina 10 mg comprimidos não é recomendado em crianças com
idade inferior
a
12
anos.
Em
crianças
dos
2
aos
11
anos
de
idade,
é
recomendada
a
administração de rupatadina 1 mg/ml solução oral.
Doentes com insuficiência renal ou hepática
Uma vez que não há experiência clínica em doentes com
insuficiência hepática ou
renal,
não
se recomenda
presentemente
a
utilização
de
Rupatadina
10
mg
comprimidos nestes doentes.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração de rupatadina com sumo de toranja não é
recomendada (ver
secção 4.5).
A combinação de rupatadina com inibidores potentes do CYP3A4 deve
ser evitada e
administrada com precaução com inibidores moderados do CYP3A4 (ver
secção
4.5).
APROVADO EM
19-11-2015
INFARMED
Pode ser necessário um ajuste de dose dos substratos sensíveis do
CYP3A4 (por
exemplo, sinvastatina, lovastatina) e dos substratos do CYP3A4 com um
índice
terapêutico estreito (por exemplo, ciclosporin