Rupatadina Generis 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rupatadina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R06AX28

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rupatadina

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Rupatadina, fumarato 12.79 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rupatadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5732920 CNPEM: 50101072 CHNM: 10021726 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rupatadina Generis 10 mg comprimidos
rupatadina fumarato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rupatadina Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina Generis
3.
Como tomar Rupatadina Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rupatadina Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rupatadina Generis e para que é utilizado
A rupatadina é um anti-histamínico.
Rupatadina
Generis
alivia
os
sintomas
da
rinite
alérgica,
tais
como
espirros,
corrimento nasal, comichão nos olhos e nariz.
Rupatadina Generis é também utilizado no alívio dos sintomas
associados à urticária
(uma irritação alérgica da pele) tais como comichão e urticária
(vermelhidão
localizada na pele e inchaço).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina Generis
Não tome Rupatadina Generis
- Se tem alergia à rupatadina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rupatadina
Generis.
Se
sofre
de insuficiência
renal
ou hepática
aconselhe-se
com
o
seu
médico.
Atualmente
não
se
recomenda
a
utilização
de
Rupatadina
Generis
10
mg
comprimidos em doentes com compromisso da função renal ou hepática.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Se apresenta baixos níveis san

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rupatadina Generis 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (sob a forma de fumarato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 60 mg de lactose sob a forma de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, biconvexos, de cor salmão clara, não
revestidos, plano em ambos os
lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária em adultos e
adolescentes (com mais de 12
anos de idade).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (mais de 12 anos de idade)
A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez por dia,
administrada com ou sem
alimentos.
Idosos
Rupatadina deve ser usada com precaução nos doentes idosos (ver
secção 4.4).
População pediátrica
Rupatadina 10 mg comprimidos não é recomendado em crianças com
idade inferior a 12 anos.
Em crianças dos 2 aos 11 anos de idade, é recomendada a
administração de rupatadina 1 mg/ml
solução oral.
Doentes com insuficiência renal ou hepática
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Uma vez que não há experiência clínica em doentes com
insuficiência hepática ou renal, não se
recomenda presentemente a utilização de Rupatadina 10 mg comprimidos
nestes doentes.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção
6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração de rupatadina com sumo de toranja não é
recomendada (ver secção 4.5).
A combinação de rupatadina com inibidores potentes do CYP3A4 deve
ser evitada e administrada
com precaução com inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Pode ser necessário um ajuste de dose dos substratos sensíveis do
CYP3A4 (por exemplo,
sinvastatina, lova