Rupatadina Cinfa 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rupatadina

Disponível em:

Laboratórios Vitória, S.A.

Código ATC:

R06AX28

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rupatadina

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Rupatadina, fumarato 12.77 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rupatadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5767017 CNPEM: 50101072 CHNM: 10021726 Grupo Homogéneo: Rupatadina | A101 | Oral | 10 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-02-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rupatadina Cinfa 10 mg Comprimidos
Rupatadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Rupatadina Cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina Cinfa
3. Como tomar Rupatadina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rupatadina Cinfa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rupatadina Cinfa e para que é utilizado
A rupatadina é um anti-histamínico.
Rupatadina Cinfa alivia os sintomas da rinite alérgica, tais como
espirros, corrimento
nasal, comichão nos olhos e nariz.
Rupatadina Cinfa é também utilizado no alívio dos sintomas
associados à urticária (uma
irritação alérgica da pele) tais como comichão e urticária
(vermelhidão localizada na
pele e inchaço).
2. O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina Cinfa
Não tome Rupatadina Cinfa
- se tem alergia à rupatadina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rupatadina
Cinfa.
-
Se
sofre
de
insuficiência
renal
ou
hepática
aconselhe-se
com
o
seu
médico.
Atualmente não se recomenda a utilização de Rupatadina Cinfa, em
doentes com
problemas de insuficiência renal ou hepática.
- Se apresenta baixos níveis sanguíneos de potássio e/ou um
determinado padrão
anormal
no
seu
batimento
ca

Características técnicas

APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÌSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rupatadina Cinfa 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (sob a forma de fumarato).
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 38 mg de
lactose mono-
hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, de cor salmão clara.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária em adultos e
adolescentes (com mais
de 12 anos de idade).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (mais de 12 anos de idade)
A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez por dia,
administrada com ou
sem alimentos.
Idosos
A rupatadina deve ser usada com precaução nos doentes idosos (ver
secção 4.4).
População pediátrica
Rupatadina Cinfa é contraindicado em crianças com idade inferior a
12 anos.
Em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, é recomendada a
administração de rupatadina 1
mg/ml solução oral.
Doentes com insuficiência renal ou hepática
Uma vez que não há experiência clínica em doentes com
insuficiência hepática ou renal,
não se recomenda presentemente a utilização de rupatadina nestes
doentes.
APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração de rupatadina com sumo de toranja não é
recomendada (ver secção 4.5).
A combinação de rupatadina com inibidores potentes do CYP3A4 deve
ser evitada e
administrada com precaução com inibidores moderados do CYP3A4 (ver
secção 4.5).
Pode ser necessário um ajuste de dose dos substratos sensíveis do
CYP3A4 (por exemplo,
sinvastatina, lovastatina) e dos substratos do CYP3A4 com um índice
terapêutico estreito
(por exemplo, ciclosporina, tacroli