Ruconest

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:

Uman Recombinant C1-inhibitor

Disponível em:

Pharming Group N.V.

Código ATC:

B06AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

conestat alfa

Grupo terapêutico:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Área terapêutica:

Angioedem, ereditar

Indicações terapêuticas:

Ruconest este indicat pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem în adulţi cu angioedemul ereditar (AEE) din cauza deficienta de C1-inhibitor esterazei.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2010-10-28

Folheto informativo - Bula

                                35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RUCONEST 2100 UNITĂȚI PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
conestat alfa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest
3.
Cum să utilizați Ruconest
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ruconest
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RUCONEST ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ruconest conține substanța activă conestat alfa. Conestat alfa este
o formă recombinantă (care nu
derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1-INH).
Ruconest se va utiliza de către adulții,adolescenții și copiii (cu
vârsta de 2 ani și mai mult) cu o
afecțiune sanguină moștenită rară, numită angioedem ereditar
(AEE). Acești pacienți au o carență a
proteinei inhibitoare C1 în sânge. Aceasta poate duce la atacuri
repetate constând în umflături, dureri
abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va
determina reducerea simptomelor
unui episod acut de AEE.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RUCONEST
NU UTILIZAȚI RUCONEST
•
Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri.
•
Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre
ce
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ruconest 2100 unități pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține 2100 unități de conestat alfa, echivalent după
reconstituire cu 2100 unități per 14 ml
sau cu o concentrație de 150 unități/ml.
Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al
C1-esterazei (rhC1-INH) produs prin
tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici.
Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept
echivalentul activității de inhibare a C1-
esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.
Excipient cu efect cunoscut:
Un flacon conține sodiu aproximativ 19,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă
Pulbere de culoare albă până la aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de
angioedem la adulții, adolescenții și
copiii (cu vârsta de 2 ani sau mai mari) cu angioedem ereditar (AEE)
cauzat de deficitul de inhibitor al
C1-esterazei.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și
supravegherea unui medic cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Dozele la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai
mari
_O greutate corporală de până la 84 kg _
-
injecție intravenoasă a 50 U/kg greutate corporală.
_O greutate corporală de 84 kg sau mai mare _
-
O injecție intravenoasă a 4200 U (2 flacoane).
În majoritatea cazurilor, o singură doză de Ruconest este
suficientă pentru tratamentul unui episod
acut de angioedem.
În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra la
discreția medicului o doză suplimentară
(50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U) (vezi pct. 5.1).
-
Poate fi administrată o doză suplimentară la adulți și
adolescenți dacă pacient
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas búlgaro 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas espanhol 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas tcheco 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 07-08-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 06-02-2017
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas alemão 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas estoniano 07-08-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 06-02-2017
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas grego 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas inglês 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas francês 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas italiano 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas letão 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas lituano 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas húngaro 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas maltês 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas holandês 07-08-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 06-02-2017
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas polonês 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas português 07-08-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 06-02-2017
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas eslovaco 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas esloveno 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas finlandês 07-08-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 06-02-2017
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas sueco 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas norueguês 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas islandês 07-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 07-08-2023
Características técnicas Características técnicas croata 07-08-2023

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos