RPHOSTEO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ÁCIDO MEDRÔNICO

Disponível em:

MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A.

Código ATC:

AGENTES DIAGNOSTICOS NAO RADIOATIVOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACID MEDRÔNICO

Área terapêutica:

AGENTES DIAGNOSTICOS NAO RADIOATIVOS

Resumo do produto:

10 MG PO LIOF SOL INJ CX 5 FA D TRANS (EMB HOSPITALAR) - 1735900010013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-10-08

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

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RPHOSTEO
Pó Liofilizado para Solução Injetável
10 mg de ácido medrônico
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RPHOSTEO
10 MG DE ÁCIDO MEDRÔNICO COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA
PREPARAÇÃO DO MEDRONATO DE
SÓDIO (99MTC) INJETÁVEL.
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O PRODUTO
MEDICAMENTO PARA USO DIAGNÓSTICO EM MEDICINA NUCLEAR
USO RESTRITO A HOSPITAIS
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó Liofilizado para Solução Injetável.
Caixa com 5 frascos-ampola de 7,5 mL, de vidro tipo I transparente,
estéreis e apirogênicos,
contendo pó liofilizado para solução injetável, equivalente a 10
mg de medronato de sódio, para
preparação radiofarmacêutica. O radioisótopo não faz parte do
componente.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 7,5 mL contém:
COMPOSIÇÃO
QUANTIDADE
Ácido medrônico
10,0 mg
Ácido paraminobenzóico
2,0 mg
Cloreto estanoso di-hidratado
1,2 mg
TABELA 1
– Composição dos frascos do kit RPHOSTEO.
O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído com solução
injetável de Pertecnetato de
Sódio (Na99mTc) proveniente/eluída de um gerador de tecnécio
(99mTc), estéril, apirogênica
e livre de oxidante, conforme instruções de preparo. Nenhum
conservante bacteriostático está
presente no conteúdo do frasco, que é armazenado sob atmosfera de
nitrogênio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento destina-se apenas ao uso diagnóstico. Após
reconstituição com a solução
injetável de Pertecnetato de Sódio (Na99mTc), o radiofármaco
medronato de sódio (99mTc)
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obtido pode ser usado como um agente de imagem óssea para delinear
áreas de osteogênese
alterada.
O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a
necessidade clínica e a
relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Testes
_in vitro_
e em roedores sugerem que o medronato de sódio (99mTc) se acumula nos
ossos
por adsorção e incorporação à estrutura da hidroxiapatita.