País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Rosuvastatina + Ezetimiba
Viatris Healthcare, Lda.
C10BA06
Rosuvastatin + Ezetimibe
10 mg + 10 mg
Comprimido revestido por película
Rosuvastatina cálcica 10.42 mg ; Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
N/A
rosuvastatin and ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5718739 CNPEM: 50149245 CHNM: 10124224 Não Comercializado
Autorizado
2017-06-22
APROVADO EM 27-09-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador ROZOR 10 mg / 10 mg comprimidos revestidos por película rosuvastatina e ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ROZOR e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ROZOR 3. Como tomar ROZOR 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ROZOR 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ROZOR e para que é utilizado ROZOR contém duas substâncias ativas diferentes num comprimido revestido por película. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. ROZOR é um medicamento utilizado em doentes adultos para reduzir os níveis de colesterol total, de colesterol “mau” (colesterol LDL) e de substâncias gordas, designadas por triglicéridos no sangue. Além disso, também aumenta os níveis de colesterol “bom” (colesterol HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o seu colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo, bem como o colesterol que o seu organismo produz. Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como se sentem, porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos, causando o estreitamento dos mesmos. Por vezes, estes vasos sangu Leia o documento completo
APROVADO EM 27-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de cálcio) e 10 mg de ezetimiba. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, cor de rosa, redondo, com um diâmetro de 10,0 mm com a gravação “AL” de um lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas ROZOR está indicado como adjuvante da dieta para o tratamento de hipercolesterolemia primária, como terapêutica de substituição, em doentes adultos adequadamente controlados com as substâncias individuais administradas concomitantemente na mesma dose que na combinação de dose fixa, mas enquanto medicamentos separados. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada que deve ser continuada durante o tratamento com ROZOR. A dose diária recomendada é de um comprimido revestido por película, com ou sem alimentos. ROZOR não é adequado para terapêutica inicial. O início do tratamento ou o ajuste posológico, se necessário, deve ser apenas efetuado através da administração dos componentes em monoterapia e, após a determinação da posologia apropriada, é possível a mudança para a combinação de dose fixa na dosagem apropriada. ROZOR 10 mg/10 mg não é adequado para o tratamento de doentes que requeiram uma dose de 20 mg de rosuvastatina. APROVADO EM 27-09-2022 INFARMED ROZOR deve ser tomado ≥ 2 horas antes ou ≥ 4 horas após a administração de um sequestrante do ácido biliar. População pediátrica A segurança e eficácia de ROZOR em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomenda Leia o documento completo