Rozor 10 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Viatris Healthcare, Lda.

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 10.42 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rosuvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5718747 CNPEM: 50149253 CHNM: 10124224 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-06-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-09-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
ROZOR 10 mg / 10 mg comprimidos revestidos por película
rosuvastatina e ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
– Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é ROZOR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ROZOR
3. Como tomar ROZOR
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ROZOR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ROZOR e para que é utilizado
ROZOR contém duas substâncias ativas diferentes num comprimido
revestido por
película. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que
pertence ao grupo das
estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
ROZOR é um medicamento utilizado em doentes adultos para reduzir os
níveis de
colesterol total, de colesterol “mau” (colesterol LDL) e de
substâncias gordas,
designadas por triglicéridos no sangue. Além disso, também aumenta
os níveis de
colesterol “bom” (colesterol HDL). Este medicamento atua de duas
formas para
reduzir o seu colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no seu
trato digestivo,
bem como o colesterol que o seu organismo produz.
Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como
se sentem,
porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for
tratado, os depósitos
de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos,
causando o
estreitamento dos mesmos.
Por vezes, estes vasos sangu�

Características técnicas

APROVADO EM
27-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rosuvastatina
(sob a forma
de cálcio) e 10 mg de ezetimiba.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, cor de rosa, redondo, com um
diâmetro de
10,0 mm com a gravação “AL” de um lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
ROZOR
está
indicado
como
adjuvante
da
dieta
para
o
tratamento
de
hipercolesterolemia primária, como terapêutica de substituição, em
doentes adultos
adequadamente
controlados
com
as
substâncias
individuais
administradas
concomitantemente na mesma dose que na combinação de dose fixa, mas
enquanto
medicamentos
separados.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada que
deve ser
continuada durante o tratamento com ROZOR.
A dose diária recomendada é de um comprimido revestido por
película, com ou sem
alimentos.
ROZOR não é adequado para terapêutica inicial. O início do
tratamento ou o ajuste
posológico, se necessário, deve ser apenas efetuado através da
administração dos
componentes em monoterapia e, após a determinação da posologia
apropriada, é
possível a mudança para a combinação de dose fixa na dosagem
apropriada.
ROZOR 10 mg/10 mg não é adequado para o tratamento de doentes que
requeiram
uma dose de 20 mg de rosuvastatina.
APROVADO EM
27-09-2022
INFARMED
ROZOR deve ser tomado ≥ 2 horas antes ou ≥ 4 horas após a
administração de um
sequestrante do ácido biliar.
População pediátrica
A segurança e eficácia de ROZOR em crianças com menos de 18 anos de
idade não
foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis
encontram-se descritos
na secção 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer
recomenda