Rozlytrek

País: União Europeia

Língua: italiano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Entrectinib

Disponível em:

Roche Registration GmbH 

Código ATC:

L01EX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

entrectinib

Grupo terapêutico:

Agenti antineoplastici

Área terapêutica:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Indicações terapêuticas:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

autorizzato

Data de autorização:

2020-07-31

Folheto informativo - Bula

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROZLYTREK 100 MG CAPSULE RIGIDE
ROZLYTREK 200 MG CAPSULE RIGIDE
entrectinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è Rozlytrek e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek
3.
Come prendere Rozlytrek
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rozlytrek
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È ROZLYTREK E A COSA SERVE
COS
’
È ROZLYTREK
Rozlytrek è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo entrectinib.
A COSA SERVE ROZLYTREK
Rozlytrek viene usato per trattare:
•
adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi
in varie parti del corpo
causati da un’alterazione del gene del recettore tirosin-chinasico
neurotrofico (_NTRK_)
•
adulti con un tipo di tumore chiamato “carcinoma polmonare non a
piccole cellule” (NSCLC),
che è causato da un’alterazione del gene _ROS1_.
Tumori solidi positivi per la fusione genica _NTRK_
Viene usato quando:
•
un test ha evidenziato che le cellul

Características técnicas

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rozlytrek 100 mg capsule rigide
Rozlytrek 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rozlytrek 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di entrectinib.
_Eccipienti con effetti noti _
_ _
Ogni capsula rigida contiene 65 mg di lattosio.
Rozlytrek 200 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di entrectinib.
_Eccipienti con effetti noti _
_ _
Ogni capsula rigida contiene 130 mg di lattosio e 0,6 mg del colorante
azoico giallo tramonto FCF
(E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Rozlytrek 100 mg capsule rigide
Capsula rigida di dimensione 2 (18 mm di lunghezza), con corpo e testa
di colore giallo opaco e la
dicitura
“
ENT 100
”
stampata in blu sul corpo.
Rozlytrek 200 mg capsule rigide
Capsula rigida di dimensione 0 (21,7 mm di lunghezza), con corpo e
testa di colore arancione opaco e
la dicitura
“
ENT 200
”
stampata in blu sul corpo.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rozlytrek in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti e pediatrici di età pari o
superiore a 12 anni con tumori solidi che esprimono una fusione dei
geni del recettore tirosin-
chinasico neurotrofico (_NTRK_),
•
che sono affetti da malattia localmente avanzata, metastatica o la cui
resezione chirurgica
potrebbe comportare una severa morbilità, e
•
che non sono stati trattati in precedenza con un inibitore di NTRK
•
che non dispongono di opzioni terapeutiche soddisfacenti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Rozlytrek in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con c