Rozlytrek 200mg

País: Equador

Língua: espanhol

Origem: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes ativos:

Entrectinib 200,000 mg

Disponível em:

F. HOFFMAN-LA ROCHE S.A. BASILEA, SUIZA SUIZA

Código ATC:

L01EX14CAP17101

Forma farmacêutica:

CAPSULAS DURAS

Composição:

Cada cápsula dura contiene: Entrectinib 200,000 mg (a) Nota (a) Si es necesario, se puede ajustar la cantidad del principio activo para tener en cuenta el contenido determinado del mismo. La cantidad de lactosa anhidra se ajusta en función de la cantidad real de principio activo

Via de administração:

Oral

Unidades em pacote:

Caja x 1 Frasco x 90 Cápsulas duras + Prospecto

Classe:

Monofármaco

Tipo de prescrição:

Bajo receta médica

Fabricado por:

MAYNE PHARMA, INC

Resumo do produto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA DE GELATINA DURA, CON POLVO O POLVO CON GRUMOS DE BLANCO A BLANQUECINO A ROSA PALIDO O NARANJA PALIDO CON TAPA Y CUERPO DE COLOR NARANJA OPACO CON INSCRIPCION DE COLOR AZUL EN EL CUERPO "ENT 200"; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL Y GUARDAR EL FRASCO HERMÉTICAMENTE CERRADO PARA PROTEGERLO DE LA HUMEDAD.; Datos modificacion: 2023-06-10 15:37:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL DE PRODUCTO TERMINADO DE 24 MESES A 36 MESES 2022-11-27 15:37:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02 CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL FORMULARIO DE REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, KAISERAUGST SUIZA, YA APROBADO EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO N° 6240-MEE-0521 PARA ROZLYTREK 200MG SOLICITUD 16927710202000000413P. 2022-10-05 15:37:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2. NMED10 POR LA ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA EN EL FORMULARIO. MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN EN LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DEL COLOR DEL CONTENIDO DE LA CÁPSULA DE: DE BLANCO A BLANQUECINO A ROSA PÁLIDO A: DE BLANCO A BLANQUECINO A ROSA PÁLIDO O NARANJA PÁLIDO 2. ACTUALIZACIÓN EN LA ESPECIFICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO POR CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DEL COLOR DEL PRINCIPIO ACTIVO 2023-01-30 15:37:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 5.0, JULIO 2020 A LA VERSIÓN CDS 6.0, OCTUBRE 2022 DE ROZLYTREK. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CONTENIDA EN EL PROSPECTO, DE LA VERSIÓN CDS 5.0, JULIO 2020 A LA VERSIÓN CDS 6.0, OCTUBRE 2022 DE ROZLYTREK. 3. ACTUALIZACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN RECOMENDADAS: DE: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. A: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL Y GUARDAR EL FRASCO HERMÉTICAMENTE CERRADO PARA PROTEGERLO DE LA HUMEDAD. 4. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS (CAJAS) POR MODIFICACIÓN EN LA INFORMACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN RECOMENDADAS. 2021-07-18 15:37:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE ARTES DEFINITIVOS DE CAJA Y ETIQUETA, POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR ARCSA EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN NMED18 . 2023-04-28 15:37:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO Y ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS (CAJA) POR MODIFICACIÓN EN LA INFORMACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN RECOMENDADAS, MEDIANTE TRÁMITE 16927710202200000886P PARA EL SIGUIENTE LOTE: LOTE: N2027B12 F. ELAB: 07.2022 F. EXP: 07.2024 CANT: 12 2022-03-07 15:37:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ALCANCE DE DOCUMENTACIÓN DE ESTABILIDADES CONCLUIDAS A 24 MESES DE ACUERDO A LA CARTA DE COMPROMISO DE ENTREGA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD COMPLETOS UNA VEZ CULMINADO SU PERIODO DE VIDA ÚTIL PROPUESTO (24 MESES) NOTIFICACION: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2023-09-27 09:18:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE STOCK, DE NUESTRO PRODUCTO ROZLYTREK® 200MG CÁPSULAS DURAS, EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DE EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL MEDIANTE TRÁMITE 16927710202300000298P. CON BASE EN LO ANTES MENCIONADO Y TOMANDO COMO REFERENCIA LA NORMATIVA DE AGOTAMIENTO DE STOCK, ARTÍCULO 12, LITERAL C CAMBIOS EFECTUADOS POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES, SUB-LITERAL VIII VARIACIONES EN EL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO, QUE VAYAN DE UN PERIODO MENOR A UN PERIODO MAYOR, LOS LOTES OBJETOS DE LA SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO LOTE FECHA ELAB. FECHA EXP. CANTIDAD ROZLYTREK 200MG N2027B12 7.2022 7.2024 8 2023-09-15 15:37:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN DE ALCANCE DE DOCUMENTACIÓN DE CROMATOGRAMAS EN CUMPLIMIENTO A LA CARTA DE COMPROMISO SOMETIDA Y APROBADA MEDIANTE TRÁMITE 16927710202200000576P; Periodo vida util producto en meses: 36

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2021-05-11