Rozex 7,5 mg/g Krem

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Metronidazolum

Disponível em:

Galderma Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

D06BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metronidazolum

Dosagem:

7,5 mg/g

Forma farmacêutica:

Krem

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990919420

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROZEX
0,75% (7,5 MG/G) KREM
_Metronidazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Rozex krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozex krem
3. Jak stosować lek Rozex krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozex krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ROZEX KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rozex w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję
czynną metronidazol.
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu
przeciwbakteryjnym.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w
przebiegu trądzika różowatego.
Miejscowe leczenie zakażeń skóry.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROZEX KREM_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROZEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozex krem należy to omówić z
lekarzem lub farmaceutą.
Rozex krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy uważać, aby lek nie dostał się
do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z
oczami należy je przemyć dużą
ilością wody.
W prz

Características técnicas

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROZEX
,
0,75% (7,5 mg/g), krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu zawiera 7,5 mg metronidazolu
_ (Metronidazolum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden gram kremu zawiera 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) i 106 mg
alkoholu
cetostearylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Biały do jasnobeżowego, błyszczący krem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w
przebiegu trądzika
różowatego.
Miejscowe leczenie zakażeń skóry.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież _
Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze
względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Rozex w postaci kremu jest przeznaczony do
stosowania na skórę.
Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmienione
chorobowo miejsca na skórze
dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć
leczone miejsca emulsją do
specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po
zastosowaniu produktu leczniczego
Rozex krem, pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie
powodują powstawania
zaskórników i nie mają działania ściągającego.
Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania
nie powinien być przedłużany.
Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz
prowadzący może zalecić kontynuację
terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian.
W przypadku braku poprawy
klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych
stosowano metronidazol miejscowo w
leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat.
_ _
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4