ROZEX 7,5 mg/g krém

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

metronidazol

Disponível em:

Galderma International

Código ATC:

D06BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

metronidazole

Unidades em pacote:

1x50g Al tubusban 1x15g Al tubusban 1x30g Al tubusban

Classe:

TK

Tipo de prescrição:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Resumo do produto:

Kiszerelések: 1 X 50 g Al tubusban - - OGYI-T-08902 / 11 - V - TK - igen; 1 X 15 g Al tubusban - - OGYI-T-08902 / 09 - V - TK - igen; 1 X 30 g Al tubusban - - OGYI-T-08902 / 10 - V - TK - igen

Status de autorização:

Önálló teljes

Data de autorização:

2003-05-21

Folheto informativo - Bula

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rozex 7,5 mg/g krém
metronidazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak , mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g krém és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g krémet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g krémet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g krém és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A készítmény egy, leggyakrabban az arcot érintő idült
gyulladásos bőrbetegség (a rozácea) kezelésére
alkalmazható.
Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg:
elpirulásra emlékeztető bőrvörösség;
pattanások; az orron csomók és/vagy vékony, vörös értágulatok.
2.
Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g krémet
-
ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozex 7,5 mg/g krém könnyezést okoz, ezért a készítmény
szembe kerülését el kell kerülni. Ha
véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rozex 7,5 mg/g krém
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,5 mg metronidazolt tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok
81,25–106,25 mg cetil-sztearil-alkoholt és 22 mg benzil-alkoholt
(E1519) tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér vagy enyhén bézs színű, fényes krém.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rosacea helyi kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Az érintett bőrfelületekre naponta kétszer, reggel és este
vékony rétegben kell alkalmazni.
Az átlagos kezelési idő 3-4 hónap. A javasolt kezelési
időtartamot nem szabad túllépni. Mindamellett
amennyiben a klinikai hatás egyértelmű, a kezelőorvos az állapot
súlyosságától függően mérlegelheti a
kezelés folytatását további 3-4 hónapon át. A klinikai
vizsgálatok során a rosacea helyi metronidazol-
kezelését 2 éven keresztül folytatták. A terápiát abba kell
hagyni, ha a kezelés klinikai javulást nem
eredményez.
Idősek
Az adagolást időseknél sem kell módosítani.
Gyermekek
Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazása nem javasolt a
biztonságosságra és hatásosságra
vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A kezelendő felületet a készítmény alkalmazása előtt le kell
tisztítani. A Rozex 7,5 mg/g krém
alkalmazását követően nem komedogén vagy nem adstringáló
kozmetikum alkalmazható.
Az ujjhegyre annyi krémet kell nyomni, amely az érintett
bőrfelület befedéséhez elegendő. Ezt
követően a tubust gondosan be kell zárni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
OGYÉI/27119/2021
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések
A Rozex 7,5 mg/g krém a szemmel és a nyálkahártyákkal nem
érintkezhet. Amennyiben a kezelt
területen irritáció alakul ki, a kész�