Roxiper

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

розувастатин, Периндоприл, Индапамид

Disponível em:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

C10BX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

rosuvastatin, perindopril, indapamid

Dosagem:

20mg+4mg+1.25mg

Forma farmacêutica:

film tableta

Unidades em pacote:

film tableta; 20mg+4mg+1.25mg; blister, 3x10kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Resumo do produto:

JKL: 1104804

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2019-04-19

Folheto informativo - Bula

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ROXIPER, 10 MG/4 MG/1,25 MG, FILM TABLETE
ROXIPER, 20 MG/4 MG/1,25 MG, FILM TABLETE
ROXIPER, 10 MG/8 MG/2,5 MG, FILM TABLETE
ROXIPER, 20 MG/8 MG/2,5 MG, FILM TABLETE
ROSUVASTATIN/PERINDOPRIL/INDAPAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Roxiper i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxiper
3.
Kako se uzima lek Roxiper
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Roxiper
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ROXIPER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Roxiper predstavlja kombinaciju tri aktivne supstance
rosuvastatina, perindoprila i indapamida.
Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertujućeg
enzima). Indapamid je diuretik.
Rosuvastatin spada u grupu lekova koji se nazivaju statini.
Perindopril i indapamid kontrolišu visoki krvni pritisak
(hipertenziju). Rosuvastatin kontroliše visok nivo
holesterola.
Lek Roxiper se propisuje za terapiju visokog krvnog pritiska
(hipertenzije) i istovremenog visokog nivoa
holesterola i/ili za prevenciju kardiovaskularnih događaja. Pacijenti
koji već uzimaju perindopril/indapamid i
rosuvastatin kao posebne tablete mogu umesto toga da dobijaju jednu
tabletu leka Roxiper koja sadrži sve tri
supstance.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROXIPER
LEK ROXIPER NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na perindopril ili neki drugi ACE
inhibitor, indapamid ili neke druge

Características técnicas

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Roxiper
®
, 10 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete
Roxiper
®
, 20 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete
Roxiper
®
, 10 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete
Roxiper
®
, 20 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete
INN: rosuvastatin/perindopril/indapamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Roxiper, 10 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma), 4 mg perindopril terc-
butilamina i 1,25 mg indapamida.
_Roxiper, 20 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma), 4 mg perindopril terc-
butilamina i 1,25 mg indapamida.
_Roxiper, 10 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma), 8 mg perindopril terc-
butilamina i 2,5 mg indapamida.
_Roxiper, 20 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma), 8 mg perindopril terc-
butilamina i 2,5 mg indapamida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
ROXIPER, 10 MG/4 MG/1,25 MG, FILM TABLETE: crvenkastosmeđe, okrugle,
blago bikonveksne film tablete sa
zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR1 na jednoj strani
tablete, dijametra 7,5 mm.
ROXIPER, 20 MG/4 MG/1,25 MG,
FILM TABLETE: gotovo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film
tablete sa
zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR2 na jednoj strani
tablete, dijametra 10 mm.
ROXIPER, 10 MG/8 MG/2,5 MG, FILM TABLETE: svetlo ružičaste, okrugle,
blago bikonveksne film tablete sa
zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR3 na jednoj strani
tablete, dijametra 10 mm.
ROXIPER, 20 MG/8 MG/2,5 MG, FILM TABLETE: bledo ružičastosmeđe,
okrugle, blago bikonveksne film tablete
sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR4 na jednoj strani
tablete, dijametra 10 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Roxiper je indikovan kao supstituciona terapija kod pacijenata kod
kojih je postignuta