Roxiper 10 mg + 8 mg + 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Perindopril + Indapamida

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

C10BX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Perindopril + Indapamide

Dosagem:

10 mg + 8 mg + 2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Perindopril, tert-butilamina 8 mg ; Indapamida 2.5 mg ; Rosuvastatina cálcica 10.395 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Lipid modifying agents in combination with other drugs

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5756820 CNPEM: 50174266 CHNM: 10128347 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Roxiper 10 mg + 4 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Roxiper 20 mg + 4 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Roxiper 10 mg + 8 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Roxiper 20 mg + 8 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
rosuvastatina + tert-butilamina de perindopril + indapamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Roxiper e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Roxiper
3.
Como tomar Roxiper
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Roxiper
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Roxiper e para que é utilizado
Roxiper é uma combinação de três substâncias ativas,
rosuvastatina, perindopril e
indapamida. A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos
chamada
estatinas. O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamada
inibidores
da ECA (enzima conversão angiotensina). A indapamida é um
diurético.
A rosuvastatina ajuda a controlar os níveis de colesterol elevados. O
perindopril e a
indapamida ajudam a controlar a pressão arterial elevada
(hipertensão).
Roxiper é prescrito para o tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão)
concomitantemente com níveis de colesterol elevados. Os doentes que
já tomam
rosuvastatina, perindopril e indapamida em comprimidos separados
podem, em vez
disso, tomar um comprimido de

Características técnicas

APROVADO EM
22-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Roxiper 10 mg + 4 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Roxiper 20 mg + 4 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Roxiper 10 mg + 8 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Roxiper 20 mg + 8 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Roxiper 10 mg + 4 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rosuvastatina
(sob a forma
de rosuvastatina cálcica), 4 mg de tert-butilamina de perindopril e
1,25 mg de
indapamida.
Roxiper 20 mg + 4 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rosuvastatina
(sob a forma
de rosuvastatina cálcica), 4 mg de tert-butilamina de perindopril e
1,25 mg de
indapamida.
Roxiper 10 mg + 8 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rosuvastatina
(sob a forma
de rosuvastatina cálcica), 8 mg de tert-butilamina de perindopril e
2,5 mg de
indapamida.
Roxiper 20 mg + 8 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rosuvastatina
(sob a forma
de rosuvastatina cálcica), 8 mg de tert-butilamina de perindopril e
2,5 mg de
indapamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película (comprimidos)
Roxiper 10 mg +4 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos
revestidos
por
película
de
cor
castanha
avermelhada,
redondos,
ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas e gravados com a marca
PIR1 numa
das
faces
do
comprimido.
Diâmetro:
aproximadamente
7,5 mm
(definido
por
punções).
Roxiper 20 mg + 4 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película rosados, redondos, ligeiramente
biconvexos,
com arestas biseladas e gravados com a marca PIR2 numa das faces do
comprimido.
Diâm