ROWEXETINA®20

País: Cuba

Língua: espanhol

Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes ativos:

Fluoxetina (eq. a 22,4 mg de clorhidrato de fluoxetina)

Disponível em:

Laboratorios Rowe S.R.L..

Código ATC:

N06AB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluoxetina

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido recubierto

Fabricado por:

Laboratorios Rowe S.R.L..

Resumo do produto:

Estuche por 2 blísteres de PVDC-PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Status de autorização:

Aprobado

Data de autorização:

2000-07-21

Características técnicas

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ROWEXETINA®20
(fluoxetina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
20,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVDC-PVC/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,
REPÚBLICA DOMINICANA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,
REPÚBLICA DOMINICANA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1580
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de julio de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Fluoxetina
(eq. a 22,400 mg de clorhidrato de
fluoxetina)
20,0 mg
Lactosa hidratada 200 mesh
66,100 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Depresión mayor, neurosis depresiva y trastorno depresivo no
específico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la medicación.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia ala
lactosa.
PRECAUCIONES:
Como medicamento novedoso ROWEXETINA no debe utilizarse durante el
embarazo, la
lactancia o en menores de 12 años.
La
pérdida
de
peso
corporal
que
origina
ROWEXETINA,
es
secundaria
a
la
acción
anorexígena de la droga y no debe interpretarse como efecto adverso.
Es recomendable dejar un lapso de 2 semanas entre la administración
de inhibidores de la
MAO y ROWEXETINA y de 5 semanas en el caso inverso.
No es necesario ajustar la dosis en los ancianos mientras no se exceda
de una dosis de 60
mg. al día.
En insuficiencia hepática debe reducirse la dosis y la frecuencia de
la misma, en relación
con la severidad de la afección. ROWEXETINA no altera la función
cardiocirculatoria, por lo
que puede combinarse con fármacos cardiovasculares. Sin embargo, no
existe experiencia
adecuada en pacientes con infarto del miocardio.
De
igual
manera
sucede
con
las
drogas
activas
sobre
el
S.N.C.,
como
toda
droga
psicoactiva y hasta tanto se asegure que la misma no afecta la
actividad motora
y
cognoscitiva, debe