Rovamycine 500 1500000 U.I. Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Espiramicina

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J01FA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Spiramycin

Dosagem:

1500000 U.I.

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Espiramicina 1500000 U.I.

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 16 unidade(s)

Classe:

1.1.8 - Macrólidos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

spiramycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8314328 CNPEM: 50084488 CHNM: 10008903 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1972-03-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2013
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Rovamycine 500 1500000 U.I. Comprimidos revestidos
Espiramicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rovamycine 500 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rovamycine 500
3. Como tomar Rovamycine 500
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rovamycine 500
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rovamycine 500 e para que é utilizado
A espiramicina é um antibiótico macrólido ativo por via oral, retal
e tópica. É produzido a partir
do fungo Streptomyces ambofaciens.
Indicações terapêuticas
As indicações terapêuticas da espiramicina em adultos e crianças
estão limitadas às infeções
provocadas por micro-organismos sensíveis:
- Amigdalite ou amigdalofaringite, em alternativa ao tratamento de
referência, particularmente
quando este não é possível (a penicilina durante 10 dias constitui
o tratamento de referência nas
amigdalites agudas estreptocócicas)
- Otite média aguda
- Sinusite aguda (tendo em conta o perfil microbiológico deste tipo
de infeção, os macrólidos são
indicados nas situações em que é impossível o tratamento com
beta-lactâmicos)
- Infeções estomatológicas
- Superinfeção bacteriana de bronquite aguda
- Exacerbação aguda da bronquite crónica em adultos
- Pneumonia adquirida na comunidade em doentes sem fator de risco e
sem sinais clínicos

Características técnicas

APROVADO EM
19-11-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rovamycine 500 1500000 U.I. Comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1,5 milhões de U.I. de espiramicina base (que
correspondem a 341 mg
de espiramicina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, de cor
branca a branco creme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
As indicações terapêuticas da espiramicina em adultos e crianças
estão limitadas às infeções
provocadas por micro-organismos sensíveis:
- Amigdalite ou amigdalofaringite, em alternativa ao tratamento de
referência, particularmente
quando este não é possível (a penicilina durante 10 dias constitui
o tratamento de referência nas
amigdalites agudas estreptocócicas)
- Otite média aguda
- Sinusite aguda (tendo em conta o perfil microbiológico deste tipo
de infeção, os macrólidos são
indicados nas situações em que é impossível o tratamento com
beta-lactâmicos)
- Infeções estomatológicas
- Superinfeção bacteriana de bronquite aguda
- Exacerbação aguda da bronquite crónica em adultos
- Pneumonia adquirida na comunidade em doentes sem fator de risco e
sem sinais clínicos de
infeção grave, na ausência de elementos clínicos sugestivos de
etiologia pneumocócica
- Infeções cutâneas
- Infeções genitais não gonocóccicas
- Profilaxia da meningite por meningococos em indivíduos sujeitos a
contato com doentes, em
caso de contraindicação à rifampicina
- Toxoplasmose na mulher grávida (nos restantes indivíduos, o
tratamento de referência é
sulfadiazina e pirimetamina, sendo a espiramicina uma alternativa
quando este tratamento não é
possível)
- Criptosporidíase
Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais relativas ao
uso apropriado de agentes
antibacterianos.
APROVADO EM
19-11-2013
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administraç