Rotigotine Xiromed 2 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

ROTIGOTINE 3,68 mg/stuk

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROTIGOTINE 3,68 mg/stuk

Forma farmacêutica:

Pleister voor transdermaal gebruik

Composição:

ORANJE INKT ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYESTERFILM, GEFLUORIDEERD ; POLYESTERFOLIE BEKLEED MET GEPIGMENTEERD POLYETHYLEEN, THERMOPLASTISCH POLYMEER EN ALLUMINIUM ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICONEN KLEEFSTOF BIO-PSA SRS7-4501 ; SILICONEN KLEEFSTOF BIO-PSA SRS7-4601 ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307)

Via de administração:

Transdermaal gebruik

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROTIGOTINE XIROMED 2 MG/24 UUR PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rotigotine Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROTIGOTINE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS ROTIGOTINE XIROMED
Rotigotine Xiromed bevat de werkzame stof rotigotine.
Het behoort tot een groep van medicijnen, de zogenaamde
‘dopamine-agonisten’. Dopamine is een
boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de
tekenen en symptomen van:
•
ZIEKTE VAN PARKINSON – Rotigotine Xiromed kan alleen gebruikt worden
of in combinatie met een
ander medicijn, levodopa genaamd.
•
RESTLESS LEGS SYNDROME (RLS, RUSTELOZEBENENSYNDROOM) – dit syndroom
kan gepaard gaan met
een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te bewegen,
een verstoorde nachtrust
en een vermoeid of slaperig gevoel overdag. Deze symptomen worden
verminderd of treden
minder lang op door uw behandeling met dit medicijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rotigotine Xiromed 2 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van
9,2 cm
2
bevat 3,68 mg rotigotine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dunne, matrixtype, vierkante pleister met afgeronde hoeken. De
buitenkant van de steunlaag is beige
en heeft de opdruk ‘Rotigotine 2 mg/24 h’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Restless Legs Syndrome
Rotigotine Xiromed is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van matig tot ernstig
idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
Ziekte van Parkinson
Rotigotine Xiromed is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder
levodopa) voor de behandeling
van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte
van Parkinson in een vroeg
stadium of in combinatie met levodopa, als het effect van levodopa
afneemt of inconsistent wordt en
schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde
van een dosisinterval of “on-
off”-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot
en met de late fasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
_RESTLESS LEGS SYNDROME _
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van
1 mg/24 uur, die vervolgens
afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van
1 mg/24 uur verhoogd kan worden
tot een dosis van maximaal 3 mg/24 uur bereikt is. Iedere 6 maanden
dient te worden overwogen of de
behandeling moet worden voortgezet.
_ZIEKTE VAN PARKINSON _
_Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg
stadium: _
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van
2 mg/24 uur, die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 uur tot een
effectieve dosis van maximaal
8 mg/24 uur b