ROTARIX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROTAVIRUS, HUMAN, ATTENUATED

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

SUS OR CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML - 1010702430067 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL; SUS OR CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML - 1010702430075 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL; SUS OR CT 25 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML - 1010702430083 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL; SUS OR CT 50 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML - 1010702430091 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL; SUS OR CT 100 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML - 1010702430105 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL; SUS ORAL CT BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML - 1010702430113 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL; SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML - 1010702430121 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2005-07-11

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

ROTARIX
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Suspensão oral
Seringa preenchida
1,5mL
ROTARIX
®
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1 P[8] (ATENUADA)
MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROTARIX
®
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1 P[8] (ATENUADA)
Cepa RIX4414 (vírus vivos atenuados)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral.
ROTARIX
®
é apresentada em embalagem com 1 seringa preenchida para
administração oral, contendo 1 dose (1,5 mL).
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1,5 mL da vacina contém rotavírus humano vivo atenuado,
cepa RIX4414, na concentração mínima de 10
6,0
CCID
50
.
Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado
por Dulbecco, água estéril.
Resíduos: foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1
(PCV-1) em
ROTARIX
®
. O PCV-1 não é conhecido por causar doença em
animais e não é conhecido por infectar ou causar doença em seres
humanos. Não há evidências de que a presença de PCV-1 represente
um
risco de segurança.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ROTARIX
®
é indicada para a prevenção de gastroenterites causadas por
rotavírus (ver os itens Resultados de Eficácia e Advertências e
Precauções).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA PROTETORA DA FORMULAÇÃO DE ROTARIX
® LIOFILIZADA
Em estudos clínicos, foi demonstrada a eficácia contra
gastroenterites causada por genótipos de rotavírus mais comuns
G1P[8], G2P[4],
G3P[8], G4P[8] e G9P[8] e contra genótipos de rotavírus incomuns
G8P[4] (gastroenterites graves) e G12P[6] (qualquer gastroenterites).
Todas essas cepas estão em circulação no mundo todo.
Realizaram-se estudos clínicos controlados com placebo na Europa, na
América Latina, na África e na Ásia para avaliar a eficácia
protetora
de ROTARIX
®
contra gastroenterite causada por rotavírus.
A gravidade da gastroenterite foi definida de acordo com dois
critérios distintos:
- escala de Vesikari de 20 pontos, que avalia todo o quadro cl